<印度尼西亞>是如何對<醫療器械產品檢測要求>產品在臨床試驗進行安全監察的？

制定監察計劃：BPOM可能會制定針對特定類型或規模臨床試驗的監察計劃，以試驗的科學性和合規性。

現場監察：BPOM可能會進行現場監察，檢查臨床試驗的實際執行情況，包括試驗設施、試驗記錄、受試者招募和知情同意流程等。

數據審核：BPOM可能會審核臨床試驗收集到的數據，數據的完整性、準確性和可靠性。

數據核查：對臨床試驗數據進行隨機核查，數據的真實性和可信度。

負面事件監察：BPOM可能會監察試驗中發生的負面事件報告，評估負面事件的嚴重性和相關性，并適當的處理和報告。

倫理審查監察：BPOM可能會監察倫理審查委員會的工作，審查程序符合倫理標準，受試者的權益得到充分保護。

受試者保護：臨床試驗中受試者的權益得到充分尊重和保護，包括知情同意、隱私保護等方面。

審批和報告監察：監察臨床試驗的審批和報告程序，試驗方案和結果的合規性和透明度。

緊急情況監察：監察試驗中可能發生的緊急情況處理程序，受試者的安全和利益。

培訓和指導：向臨床試驗相關人員提供培訓和指導，提高其對臨床試驗合規性和安全性的認識和理解。

數據共享和報告：要求試驗主辦方及時共享試驗數據和結果，并向監管提交試驗總結報告和結果。