<臨床試驗CRO服務>產品在<老撾>臨床試驗CRO服務流程

與客戶進行詳細討論，了解試驗需求和目標。

提供初步可行性分析，包括老撾的法規環境、研究中心的選擇和受試者招募潛力。

根據初步討論，提供詳細的服務方案和報價。

雙方簽訂服務合同，明確雙方的職責和義務。

召開項目啟動會議，CRO團隊與客戶進行詳細的項目計劃討論。

制定項目時間表和關鍵里程碑。

準備并提交所有必要的文件，包括試驗方案、研究者手冊、知情同意書等。

向老撾的倫理委員會（EC）和藥品管理局（Food and Drug Department, Ministry of Health）提交申請，獲得審批。

評估并選擇合適的研究中心和主要研究者（Principal Investigators, PIs）。

簽訂研究中心協議。

對所有參與試驗的研究人員進行培訓，確保他們理解試驗方案和操作流程。

提供GCP（Good Clinical Practice）培訓，確保合規操作。

確保試驗藥物和其他物資（如試驗設備、病例報告表等）準備到位，并分發到各研究中心。

根據試驗方案的要求，實施受試者招募策略。

進行受試者篩選和登記。

監督各研究中心按照試驗方案進行受試者治療和隨訪。

定期監查研究中心的操作，確保數據的準確性和完整性。

收集、錄入和管理試驗數據。

實時監控數據質量，進行數據核查和清理。

根據預先制定的統計分析計劃，對試驗數據進行分析。

確保數據分析的科學性和準確性。

撰寫詳細的臨床試驗報告（CSR），包括試驗背景、方法、結果、討論和結論。

報告經過內部審查和質量控制，確保符合和當地法規。

將終報告提交給老撾的相關監管機構。

提供給客戶完整的試驗數據和分析結果。

如果需要，提供額外的支持，如結果發表、藥品注冊申請等。

進行項目總結和評估，收集客戶反饋。