<臨床試驗CRO服務>產品在<印度尼西亞>臨床試驗的監察計劃包括哪些內容？··

確定監察目標：明確監察的主要目標，例如確保試驗符合倫理標準、法規要求和試驗計劃。

界定監察范圍：確定需要監察的試驗活動范圍，包括研究中心、數據收集、文件管理等。

監察頻率：確定監察的頻率，例如定期監察或不定期監察。

監察方式：確定監察的方式，例如現場監察、遠程監察或文件審核。

文件審核：審查試驗相關文件的完整性和準確性，包括研究方案、知情同意書、倫理委員會批準文件等。

數據核查：核查病例報告表、實驗室結果等數據的準確性和完整性。

治療過程監察：觀察受試者的治療過程，確保治療方案的執行符合試驗設計要求。

藥物管理監察：監督藥物和試驗材料的分發、使用和記錄，確保藥物管理符合規定。

監察人員資格：確定監察人員的資格要求，包括背景和培訓經歷。

監察人員培訓：對監察人員進行培訓，使其了解試驗的背景、目的和監察計劃。

不良事件報告：確保不良事件的及時報告和處理，包括嚴重不良事件和預期不良事件。

違規處理：對發現的違規行為進行調查和處理，包括違反倫理標準和法規要求的行為。

監察記錄：記錄監察過程中發現的問題、意見和建議。

監察報告：編寫監察報告，總結監察結果和提出改進建議，報送給相關部門和主管機構。

改進措施：根據監察結果提出改進措施，改進試驗過程和質量管理體系。

質量保障計劃：建立質量保障計劃，確保試驗過程的質量和可靠性。