IVD診斷試劑生產現場檢查要點

IVD診斷試劑生產現場的檢查要點主要包括以下幾個方面：

1. 人員管理：檢查生產、技術和質量管理人員是否具備相關的醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等專 業知識，并具備實踐經驗。同時，檢查人員是否經過崗前專門培訓，培訓記錄是否完整，以及是否定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓。

2. 生產環境：檢查生產環境是否滿足潔凈要求，包括潔凈室的清潔度、微生物控制等方面。此外，檢查臨時進入潔凈室的人員是否得到指導和監督。

3. 生產設備與器具：檢查生產設備是否正常運行，器具是否經過清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證。對于需要有效保存時間的器具，檢查其保存時間和條件是否符合要求。

4. 生產操作：檢查每批產品的關鍵物料是否進行物料平衡核查，如有顯著差異，是否查明原因并確認無潛在質量事故。同時，檢查是否建立了清場的管理規定，并在清場時執行相關操作。

5. 質量控制：檢查是否建立了體外診斷試劑的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統，以及細胞庫檔案資料和細胞操作日志。此外，檢查是否制定了批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。

6. 安全與防護：檢查是否對全體人員，包括清潔、維修等人員進行了專 業和安全防護培訓，確保他們了解并遵循相關的安全操作規程。

，IVD診斷試劑生產現場的檢查要點涵蓋了人員管理、生產環境、生產設備與器具、生產操作、質量控制以及安全與防護等多個方面。這些檢查要點的嚴格執行有助于確保IVD診斷試劑的質量和安全性，保障公眾的健康。