醫療器械軟性親水接觸鏡產品臨床試驗中的倫理審查要求

倫理審查的首要目的是確保受試者的權益、安全和福祉得到大程度的保護。

在試驗設計、實施和報告過程中，必須遵循國際公認的倫理準則，如《赫爾辛基宣言》。

所有受試者必須提供書面知情同意，表明他們了解并理解試驗的目的、過程、潛在風險和預期益處。

知情同意必須在受試者參與試驗之前獲得，且必須是自愿的，不受任何強迫或不當影響。

試驗的風險必須與預期的受益相稱，且風險應盡可能小。

如果試驗可能對受試者造成身體或心理上的傷害，必須提供充分的醫療照顧和補償。

受試者必須是自愿參與的，且有權在任何時候退出試驗，而不受任何懲罰或損失。

選擇受試者的標準必須明確，且不應包括任何歧視性或不公平的因素。

所有與試驗相關的數據和信息都必須是保密的，除非獲得受試者的明確同意或法律規定。

必須確保受試者的隱私得到保護，例如使用匿名或編碼數據。

臨床試驗必須接受定期的監查和審計，以確保其遵循倫理準則和法規要求。

監查員或審計員有權訪問試驗相關的所有文件和記錄。

必須建立有效的機制來報告和記錄試驗中發生的所有不良事件。

如果不良事件與試驗產品有關，必須立即通知倫理委員會和相關監管機構。