體外沖擊波碎石機產品辦理三類醫療器械經營許可的要求

必須具備與經營規模相適應的經營場所和庫房。對于體外沖擊波碎石機這種三類醫療器械，經營場所的使用面積通常不得少于100平方米，而庫房的使用面積則不得少于60平方米。

經營場所和庫房應滿足產品儲存、展示和辦公的基本需求，且不能是虛擬地址。公司的注冊地址和經營場所好位于同一個區。

倉庫內應設有符合要求的儲存設施，如貨架、溫濕度監控設備等，以確保產品的安全儲存。

必須建立并運行符合醫療器械質量管理體系（如ISO 13485）的質量管理體系，以確保產品的質量和安全。

應有完善的質量管理制度，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等各個環節的質量控制要求。

必須擁有與經營的醫療器械相適應的技術人員。這些人員應具備相應的背景和資質，如醫學、工程、生物等相關背景或職稱。

法定代表人或企業負責人應具有醫療器械經營管理的相關知識，并了解相關的法規和標準。

申請從事三類醫療器械經營活動的企業，其注冊資本通常不得少于100萬元人民幣。

需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件，即醫療器械質量管理軟件（或GSP軟件），以確保產品的可追溯性。

應具備與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，并應有與經營醫療器械相適應的一套工作程序文件。

組織機構應符合醫療器械法規要求，明確公司各個部門的劃分及職責。

需要提交公司的證明性資料，如營業執照、地理位置及平面圖等。