醫療器械無創血糖監測儀產品臨床試驗研究申報

研究計劃和設計描述： 包括試驗設計、樣本大小、研究目的和方法等。

試驗方案： 涵蓋病例納入標準、排除標準、隨訪計劃等細節。

倫理委員會批準文件： 明確獲得倫理委員會批準的文件。

研究人員的資格和培訓記錄： 研究人員的簡歷、培訓證書等。

醫師許可和認證： 證明研究人員具有合適的醫學資質。

產品資料： 包括產品說明書、技術規格、質量控制信息等。

生產批號和追溯信息： 對于試驗所用的每個產品批次的具體信息。

安全性和風險評估： 對于產品使用的風險評估報告。

合規性文件： 符合監管機構相關法規和指南的證明文件。

研究執行時間表： 描述試驗的預計執行時間和步驟。

數據收集和分析計劃： 包括數據收集方法、分析方案等。

知情同意書和同意收集程序： 確保患者理解試驗，并同意參與的文件。

試驗費用預算： 包括試驗的各種費用。

保險文件： 試驗中涉及的患者和研究人員的保險文件。