醫療器械胰島素測定試劑盒產品耐化學性測試

試劑與化學物質接觸： 將產品暴露于可能接觸的化學物質，如洗滌劑、消毒劑、有機溶劑等。

時間和濃度： 在不同時間和濃度下進行測試，模擬實際使用條件下的化學品暴露情況。

觀察性能變化： 測試后觀察產品性能的變化，包括外觀、密封性、標簽粘附性、成分穩定性等。

功能性能測試： 如測量試劑的活性、準確性、靈敏度等功能性能指標是否受化學物質影響。

測試規范： 根據標準或相關指南，制定測試程序和條件。

正向和負向對照： 包括正常條件下的產品（對照組）和暴露于化學物質下的產品（試驗組）對比。

測試結果記錄： 記錄產品在不同條件下的測試結果和性能變化。

數據分析： 對比試驗組和對照組的結果，評估產品的耐化學性。

合規性要求： 確保產品的耐化學性符合國家或地區的醫療器械法規和標準。