醫療器械冠狀動脈功能測量系統產品臨床試驗研究申報

研究設計：詳細描述試驗設計，包括試驗類型、研究假設、受試者招募和納入標準。

治療方案：描述試驗組和對照組的設計，治療程序和劑量。

對試驗的目的和科學背景進行概述，闡明該試驗的重要性和必要性。

受試者招募計劃：描述招募方法和范圍。

知情同意書：提供知情同意書范本，說明如何獲取受試者的知情同意。

數據收集方法：說明數據收集的方式和具體數據項。

數據分析計劃：闡明數據分析方法和統計學假設。

倫理審查委員會批準：提供倫理審查委員會批準文件。

監管機構批準：如FDA的批準文件（如果適用）。

安全性監測計劃：說明如何監測并報告不良事件和安全問題。

研究團隊簡介：列出參與研究的人員及其資質。

設施和資源：描述用于研究的設施和資源。

提供研究預算和資金來源的詳細信息。

包括任何附加文件，如研究問卷、數據收集表格、研究協議修訂等。