二類醫療器械產品注冊中的現場核查是確保醫療器械產品安全性和有效性的重要環節。在現場核查過程中，常見問題主要包括以下幾個方面：

1. 生產場地不符合要求：

2. 生產區域布局不合理，未按照醫療器械生產質量管理規范進行設置。

3. 潔凈度、通風、照明等環境條件不滿足生產要求。

4. 潔凈車間控制不足：

5. 潔凈區與非潔凈區之間未設置有效的隔離措施。

6. 潔凈車間內的壓差檢測裝置故障或精度不足。

7. 清潔用品未按規定進行存放和處理，容易造成污染。

1. 生產設備不符合生產工藝要求：

2. 設備未經過驗證或校準，無法確保生產過程的穩定性和準確性。

3. 設備維護不當，存在故障或安全隱患。

4. 技術人員資質不足：

5. 生產、質量和技術等關鍵崗位的人員不具備相應的資質和能力。

6. 人員培訓不足，對生產過程和產品質量控制不熟悉。

1. 質量檢驗體系不完善：

2. 未建立有效的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

3. 檢驗設備不足或精度不足，無法滿足檢驗需求。

4. 檢驗記錄不完整或不準確：

5. 檢驗記錄缺失或記錄不完整，無法追溯檢驗過程。

6. 檢驗數據不準確或存在虛假記錄。

1. 管理制度不完善：

2. 未建立涵蓋生產、質量、技術、售后等方面的管理制度。

3. 管理制度未得到有效執行，存在違規行為。

4. 文件記錄管理不規范：

5. 與生產、經營有關的法律、法規、規章及技術標準等文件缺失或不全。

6. 生產記錄、檢驗記錄等文件未按規定進行保存和管理。

1. 產品注冊證信息不一致：

2. 注冊證上的信息與生產產品不一致，如規格型號、適用范圍等。

3. 說明書不符合要求：

4. 說明書內容不完整或存在錯誤，如未包含必要的安全警示、使用方法等。

1. 原材料與配件問題：

2. 原材料和配件未經過嚴格的檢驗和測試，存在質量隱患。

3. 供應商管理不規范，未對供應商進行充分的評價和審核。

4. 樣品真實性問題：

5. 檢驗用樣品與生產現場的產品不一致，存在虛假樣品的情況。

6. 風險管理與控制措施不足：

7. 未對產品進行充分的風險評估，未制定有效的風險控制措施。

為了避免這些問題，企業在申請二類醫療器械產品注冊時，應嚴格按照相關法規和標準進行準備，加強內部管理，提高人員素質和技能水平，確保生產場地、設備、人員、質量檢驗等方面均符合要求。同時，企業還應積極配合監管部門的現場核查工作，及時提供必要的文件和資料，確保核查工作的順利進行。