主要監管機構：BPOM是負責醫療器械監管的主要政府機構，包括醫療器械的注冊、審批、市場監管、質量控制和售后服務監督等工作。

臨床試驗監管：BPOM負責監督醫療器械的臨床試驗，確保其符合倫理和法規要求。

注冊要求：醫療器械在印尼市場上銷售前，必須進行注冊并獲得相應的注冊證。注冊要求包括提供詳細的產品信息、質量控制文件、技術文件、臨床數據（如果適用）等。

臨床試驗數據：對于某些醫療器械，印尼可能要求進行臨床試驗來證明其安全性和有效性。臨床試驗必須由經過批準的機構進行。

倫理審查：臨床試驗必須遵守倫理原則，確保受試者的權益和安全。

質量管理體系：制造商必須建立和維護符合ISO 13485等國 際 標 準的質量管理體系，以確保產品的制造和質量控制過程符合規定。

臨床試驗過程監督：BPOM或指定的審計機構將對臨床試驗過程進行監督，確保試驗的合規性和數據的真實性。

不良事件報告：制造商和進口商需要建立不良事件報告系統，及時報告與醫療器械相關的不良事件。

法規遵守：臨床試驗必須嚴格遵守印尼的相關法規和標準。

數據真實性：臨床試驗數據必須真實、準確、完整、可追溯。

文件記錄：臨床試驗過程中產生的所有文件記錄必須妥善保存，以備審計和檢查。

檢查計劃：BPOM或指定的審計機構將制定詳細的檢查計劃，明確檢查內容、檢查時間和檢查方式。

現場檢查：審計機構將組建檢查組進行現場檢查，核實臨床試驗的合規性和數據的真實性。

整改與處罰：對于檢查中發現的問題，制造商必須及時進行整改。對于嚴重違規行為，BPOM將采取處罰措施，包括警告、罰款、撤銷注冊證等。