沙特食品藥品監督管理局（SFDA）對醫療器械注冊中的病毒采樣盒產品的標簽與包裝有一系列詳細的要求，這些要求旨在確保產品的安全性、有效性和合規性，同時方便用戶正確使用和識別產品。以下是對這些要求的歸納：

1. 語言要求：

2. 標簽必須以阿拉伯語和/或英語提供。對于僅供醫療保健專 業人員使用的病毒采樣盒，英文標簽就足夠了。

3. 如果供外行使用的病毒采樣盒上提供的空間不足以容納阿拉伯語和英語信息，則應以阿拉伯語提供關鍵信息。

4. 內容要求：

5. 標簽上應包含產品名稱、制造商名稱和地址、特殊儲存條件、警告和禁忌癥、批次代碼或批號等關鍵信息。

6. 對于需要交流電源的醫療設備，標簽上應包含有關標稱頻率和電壓的信息。

7. 還應包括有關工作溫度、濕度和電磁干擾的潛在影響以及醫療設備承受這些影響的能力的信息。

8. 格式要求：

9. 標簽信息應以人類可讀的格式提供，并且可以附有RFID或條形碼。

10. 電子使用說明（eIFU）是允許的，但應確保醫療設備的潛在用戶能夠訪問它們，并且應有一個選項來獲取紙質格式的IFU。

11. 需要注意的是，eIFU僅適用于供醫療保健專 業人員使用的醫療設備，而對于供非專 業人士使用的醫療設備，紙質格式是強制性的。

1. 完整性：

2. 包裝應完整、密封，以防止在運輸和存儲過程中受到污染或損壞。

3. 所有運往沙特阿拉伯的貨物均應進行包裝，以承受粗暴搬運、極端高溫和高濕度，并提供全面保護，防止盜竊。

4. 標識要求：

5. 所有集裝箱均應標有毛重以及收貨人的姓名首字母或姓名。如果托運貨物包含兩個或兩個以上集裝箱，則應連續編號。

6. 所有容器都應標記顯示制造國（例如“美國制造”）。

7. 所有進口貨物必須以阿拉伯語或英語標明原產國（COO），除非由于貨物尺寸或性質而無法這樣做。在這種情況下，物品的包裝或盒子上可能會注明原產國。COO必須以不可移除的方式表示，無論是通過印刷、雕刻、壓花、縫紉還是其他永 久性方法。

8. 特殊要求：

9. 盒子應內外防水，并用金屬帶雙重捆扎。

10. 禁止攜帶不雅照片或不符合伊斯蘭道德的圖片的商品。

11. 如果包裝上出現人物圖案，則應該很有品味。應避免使用豬的照片或插圖或模擬豬皮的包裝材料。

，沙特SFDA對病毒采樣盒產品的標簽與包裝要求非常嚴格，涵蓋了語言、內容、格式、完整性、標識和特殊要求等多個方面。這些要求旨在確保產品的安全性和有效性，同時方便用戶正確使用和識別產品。制造商在注冊醫療器械時，應嚴格遵守這些要求，以確保產品能夠順利進入沙特市場。