沙特食品藥品管理局（SFDA）在醫療器械注冊中扮演著至關重要的角色，其負責監管醫療器械的安全性、質量和有效性，以保障公眾健康和安全。以下是對沙特SFDA醫療器械注冊法規的詳細培訓與指導： 一、醫療器械分類 沙特SFDA將醫療器械分為四類：Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）。分類主要依據產品的預期用途、對使用者的風險等級（通過傷害程度界定）、侵入身體的程度以及可以使用的時間長度。具體產品的分類判定需按照指南進行評估，可查閱沙特分類規則MDS-G42 Guidance on Medical Devices Classification，并在SFDA證書查詢數據庫中用產品英文名稱進行檢索，查找類似產品在SFDA的分類，兩種方法一并查詢以確定產品在沙特的分類。 二、注冊流程指 定 授 權代表（AR） 沙特境外的公司必須指定位于沙特的授權代表（AR），AR負責代表制造商與SFDA溝通，處理注冊事宜。 同一個制造商的同一個產品，在沙特只能有一個AR，且AR協議的有效期必須比沙特SFDA證書的有效期長。 創建賬戶與提交信息 制造商或其授權代表需要在SFDA的官 方 網 站上創建賬戶，以便提交注冊申請和接收官方通知。 在提交正式的注冊申請之前，制造商或其授權代表需要通過SFDA的在線醫療器械國家注冊處（MDNR）提交相關信息，以獲取MDNR編號。 準備技術文件 技術文件是注冊過程中不可或缺的部分，必須詳細、完整且符合SFDA的要求。 技術文件包括但不限于：設備描述、預期用途、設計和制造信息、風險管理報告、性能評價報告、臨床評價報告（如適用）、標簽和使用說明書等。 對于有源醫療器械，還需提供供電頻率等信息；對于無源醫療器械，則需關注產品材料、適用范圍等。 提交申請與審核 通過SFDA的在線平臺提交技術文件，并支付相應的申請費用和評審費用。 SFDA將對提交的技術文件進行技術評估，包括對產品安全性和有效性的審查。這一過程可能需要2-3個月的時間，具體取決于產品的風險等級。 頒發證書與后續監督 經過技術評估后，SFDA將作出是否授予醫療器械市場準入（MDMA）的決定。如果申請被接受，制造商將獲得MDMA證書，允許其產品在沙特阿拉伯市場上銷售。 獲得認證后，制造商需定期更新技術文件和質量管理體系，確保持續符合SFDA的要求。此外，還需定期提交年度報告，報告產品在沙特市場的表現情況。 三、注意事項 質量管理體系 制造商應建立符合ISO 13485標準的質量管理體系，并提供新的審計報告。這是確保產品安全性和有效性的重要手段。 上市后監督 注冊成功后，制造商需持續進行上市后監督和不良事件報告，確保產品的長期安全性和有效性。 法規更新與合規 制造商應密切關注SFDA的法規更新和指南變化，確保產品始終符合新的監管要求。 ，沙特SFDA對醫療器械注冊的法規要求嚴格且細致。制造商在注冊過程中應嚴格遵守相關規定，確保產品的安全性、質量和有效性。同時，與SFDA保持密切溝通，及時獲取新的法規信息和指導，也是確保注冊成功的關鍵。