醫療器械病毒采樣盒需滿足的沙特UDI系統要求

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發布時間： 2024-11-26 11:14 更新時間： 2024-12-29 09:00

醫療器械病毒采樣盒作為醫療器械的一種，在沙特市場需要滿足沙特UDI（Unique Device Identification，唯一設備標識）系統的要求。以下是具體的要求概述：

一、UDI系統概述

UDI系統旨在提高醫療設備的可追溯性、欺詐性醫療設備的識別、安全警報、現場安全糾正措施、事件及不良事件報告等。該系統要求制造商為其醫療器械提供唯一器械識別碼的所有數據并對其進行修改，所有利益相關者可通過該唯一設備識別碼在系統上識別醫療設備的信息。

二、UDI系統具體要求

制造商責任：
制造商及其授權代表直接負責為其醫療器械（包括病毒采樣盒）提供唯一器械識別碼的所有數據并對其進行修改。
UDI組成：
UDI應包括兩部分：UDI-DI（Device Identifier，設備標識符）和UDI-PI（Production Identifier，生產標識符）。
UDI-DI只針對特定制造商的設備，并提供對數據庫中信息的訪問，且應全球獨特。
如果標簽或包裝上有批號、序號、軟件標識、有效期（使用）或制造日期，則應包括在UDI-PI中。但制造日期若未用于控制目的，且存在其他UDI-PI，則可從UDI中省略。
UDI標記：
UDI應放置在設備的主標簽上和所有更高層次的包裝上，并以兩種形式顯示：人類可讀形式（HRI）和自動識別與數據采集（AIDC）技術。
HRI格式應遵循UDI發行機構的規則，應為完整的、適當的HRI，包括應用程序標識符（AIs），而非HRI和非HRI文本的混合體。
如果AIDC技術在對標簽或包裝進行目視檢查時不明顯，則標簽或包裝應披露AIDC技術的存在。
UDI應在正常使用和設備預期壽命內可讀，并應使AIDC在正常運行、存儲和運輸期間能夠訪問。
其他要求：
UDI的標記并不取代任何其他標記或標簽要求。
如果制造商正在使用RFID技術，則在標簽上還應提供線性或二維條形碼或其他類型的條形碼。
條形碼應根據適當的ISO/IEC標準進行驗證，并應符合發行機構的分級標準。
其他生產標識符（PI），如有效期、使用日期、批號等，不得從標簽或包裝中刪除，即使它們已在UDI中標識。