主要內容：該條例對醫療器械的研制、生產、經營、使用以及監督管理活動進行了全面規范。

與產品質量監督相關的條款：

第三十條：從事醫療器械生產活動，應當具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專 業技術人員等條件。

第三十四條：醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

第四十五條：醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

《醫療器械注冊管理辦法》：詳細規定了醫療器械注冊的流程、要求以及注冊證書的管理等。

《醫療器械生產質量管理規范》：對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了具體要求，包括設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行等方面的規定。

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》：規定了醫療器械不良事件的監測、報告、調查、分析和處理等程序，以確保醫療器械的安全性和有效性。

《醫療器械召回管理辦法》：明確了醫療器械召回的啟動條件、程序、要求以及召回后的處理措施等，以保障公眾用械安全。

違法行為的處罰：對于違反《醫療器械監督管理條例》及其配套法規、規章和規范性文件的行為，監管部門將依法進行處罰，包括警告、罰款、沒收違法所得、責令停產停業、吊銷許可證等。

嚴重違法行為的刑事責任：對于構成犯罪的嚴重違法行為，將依法追究刑事責任。