針對國內植皮機注冊醫療器械申請中的補正材料要求，以下是根據相關法規和高性來源信息整理的詳細要求：

在醫療器械注冊申請過程中，如果審評人員發現申請資料存在以下問題，將要求申請人/注冊人提交補正材料：

1. 技術文件、數據或信息問題：

2. 安全性、有效性評價的技術文件、數據或信息不科學、不充分。

3. 如理化性能、電氣安全、生物學評價、臨床評價等技術文件存在缺陷或不足。

4. 證明性文件或監管信息問題：

5. 相關證明性文件或有關監管信息不符合要求。

6. 如企業資質證明、產品標準、質量管理體系文件等不符合法規要求。

7. 注冊申報資料的形式問題：

8. 注冊申報資料的形式、簽章、裝訂等不符合規定。

9. 如文件格式、簽章要求、裝訂順序等不符合審評要求。

10. 文本表述、文字規范或中文翻譯問題：

11. 注冊申報資料的文本表述、文字規范或中文翻譯不符合要求。

12. 如文字表述不清晰、存在錯別字、中文翻譯不準確等問題。

1. 明確性：

2. 補正要求必須明確、具體，且一次性告知申請人/注冊人。

3. 審評人員應逐條列出補正要求，明確需補充資料在注冊申報資料目錄中的位置。

4. 相關性：

5. 補正材料應與首 次提交注冊申報資料的基本信息保持一致，且與補正通知要求一一對應。

6. 申請人/注冊人需保證提交的補充資料內容與評價產品安全有效性相關，不得提供無關資料。

7. 真實性、有效性：

8. 補正材料需真實、有效，用詞準確，表達清晰無歧義。

9. 申請人/注冊人需對補充資料的真實性負責，確保資料的真實性和準確性。

10. 格式要求：

11. 補正材料應按照審評人員要求的格式進行提交，如PDF格式掃描文件等。

12. 申請人/注冊人需確保提交的補正材料格式符合審評要求。

13. 補充資料內容說明：

14. 申請人/注冊人在提交補正材料時，需同時提交“補充資料內容說明”。

15. “補充資料內容說明”應對補正思路和補充資料文件進行概述，闡明解答的問題，并明確各問題相關補充資料文件的名稱和位置。

1. 溝通與交流：

2. 申請人/注冊人應充分利用審評發補階段的溝通交流途徑和補正資料預審查等服務渠道與審評人員進行合理溝通。

3. 通過與審評人員的溝通，了解補正要求的具體內容和要求，確保補正材料的準確性和完整性。

4. 指定專人負責：

5. 申請人/注冊人應指定專人負責確認補正時限、進行預約溝通、準備補充資料等事宜。

6. 指定專人應當具有相應的專 業知識，熟悉醫療器械注冊相關法規、規章和有關審評要求。

7. 保持補正工作的延續性：

8. 申請人/注冊人在補正過程中不宜頻繁更換指定專人，以確保補正工作的延續性和穩定性。

，國內植皮機注冊醫療器械申請中的補正材料要求嚴格且具體，旨在確保注冊申報資料的完整性和合規性。申請人/注冊人應嚴格按照補正通知的要求進行補充和修正，以確保產品能夠順利獲得注冊證并上市銷售。