針對醫療器械植皮機臨床試驗中的數據記錄與存儲要求，主要遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的相關規定，以確保數據的真實性、準確性、完整性和可追溯性。以下是對這些要求的詳細闡述：

1. 真實性與準確性：

2. 醫療器械臨床試驗數據應當真實、準確。這意味著在記錄數據時，必須如實反映試驗過程中的觀察結果和發現，不得偽造或篡改數據。

3. 完整性：

4. 數據記錄必須完整，涵蓋試驗的各個方面，包括受試者信息、試驗操作、觀察結果、不良事件等。確保數據的全面性和無遺漏。

5. 可追溯性：

6. 數據記錄應具有可追溯性，能夠追溯到數據的源頭和記錄者。這要求記錄者在記錄數據時，應明確標注數據的來源、記錄時間和記錄者信息。

7. 清晰可辨識：

8. 原始數據應清晰可辨識，不得隨意更改。如需更改，應說明理由，并由更改者簽名并注明日期。

9. 電子數據采集系統：

10. 如采用電子數據采集系統，該系統應經過可靠的驗證，具有完善的權限管理和稽查軌跡。所采集的電子數據應可以溯源至記錄的創建者、創建時間或修改者、修改時間、修改情況。

1. 基本文件保存：

2. 申辦者和醫療器械臨床試驗機構應具備臨床試驗基本文件保存的場所和條件，并建立基本文件管理制度。

3. 保存期限：

4. 研究者應在醫療器械臨床試驗過程中妥善保存臨床試驗基本文件。

5. 醫療器械臨床試驗機構應保存臨床試驗基本文件至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年。

6. 倫理委員會應保存倫理審查的全部記錄至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年。

7. 申辦者應保存臨床試驗基本文件至無該醫療器械使用時。

8. 安全性與保密性：

9. 數據存儲應確保數據的安全性和保密性，防止數據泄露或被非法訪問。

10. 應采取適當的技術和管理措施，如加密、備份、訪問控制等，來保護數據的安全。

11. 備份與恢復：

12. 應定期對數據進行備份，并確保備份數據的完整性和可用性。

13. 在發生數據丟失或損壞時，應能夠及時恢復數據。

，醫療器械植皮機臨床試驗中的數據記錄與存儲要求嚴格而全面，旨在確保數據的真實性、準確性、完整性和可追溯性，以及數據的安全性和保密性。這些要求對于保障臨床試驗的質量和受試者的權益具有重要意義。