產品名稱：射頻治療儀

型號規格：具體型號及其劃分說明，包括硬件組成和軟件版本等

結構組成：列出產品的所有組成部分，如主機控制臺、治療頭、電纜、電源線等

工作原理：簡述產品的工作原理，即通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變

外觀和結構：描述治療儀的外觀、色澤、表面整潔度、文字和標識的清晰度等

尺寸與重量：列出產品及其各組成部分的尺寸和重量

輸出參數：包括輸出幅度、輸出電流、輸出電流穩定度等，并給出允差范圍

溫度監測與控制：描述溫度檢測范圍、溫度保護設定值、冷卻溫度的調節范圍等

軟件功能：列出軟件組件的名稱、型號/規格、版本號以及功能描述等

工作條件：包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源和輸入功率等要求

設計文件：提供產品的設計圖紙、原理圖、流程圖等

制造工藝：描述產品的制造工藝流程、關鍵工序和質量控制點等

材料與構造：列出產品所使用的所有材料及其規格、性能要求等，同時描述產品的構造特點

非臨床評價報告：包括產品的安全性評價、生物相容性測試結果、電磁兼容性評估等，證明產品在臨床試驗前的安全性和可靠性

臨床試驗數據：提供針對射頻治療儀的臨床試驗數據，包括研究報告、臨床試驗結果和數據分析等，用于證明產品的安全性和有效性

質量管理體系文件：包括質量管理體系的規程、標準操作程序等，以確保產品的質量控制

生產許可證明：提供生產工藝、質量管理系統等相關證明，以證明具備生產該產品的能力和資質

風險分析文件：對產品使用過程中的潛在風險進行分析，包括電氣安全、機械安全、生物相容性風險等方面

風險管理文件：針對分析出的風險，提供相應的風險控制措施，并描述風險管理的過程和結果

標簽和說明書：提供產品標簽和說明書的內容，如使用說明、警示語、技術參數等

產品樣本：提供產品的實物樣本或圖片，以便審核機構進行直觀了解

生產商資質證明：包括生產商的營業執照、生產許可證、質量管理體系認證證書等