產品名稱和型號：提供痔瘡凝膠產品的具體名稱和型號，以便監管機構進行識別和分類。

產品用途和預期用戶：明確闡述產品的預期用途、目標患者群體以及使用場景。

設計和制造過程的詳細說明：包括產品的設計理念、制造工藝、原材料選擇、生產設備等方面的詳細描述。

質量管理體系文件：證明產品符合ISO 13485標準的質量管理體系文件，包括質量控制流程、檢驗標準等。

風險管理報告：根據ISO 14971標準編制的風險管理報告，識別并評估產品在使用過程中可能遇到的風險，并提出相應的風險控制措施。

臨床評估報告：對于中高風險醫療器械（如二類、三類），需要提交臨床評估報告，證明產品的安全性和有效性。這通常包括臨床試驗的設計、實施、結果分析和結論。

臨床試驗結果和數據：如果產品已經進行了臨床試驗，需要提供詳細的試驗結果和數據，包括患者反饋、療效評估、安全性監測等方面的信息。

產品標簽樣本：提供產品標簽的樣本，包括產品名稱、生產日期、有效期、使用說明等關鍵信息。

使用說明書：提供詳細的使用說明書，指導用戶正確、安全地使用產品。說明書應包含產品的使用方法、注意事項、禁忌癥等關鍵信息。

制造商信息：包括制造商的名稱、地址、聯系方式等基本信息。

代理商信息（如適用）：如果產品由代理商在英國銷售，需要提供代理商的詳細信息。

符合性聲明：制造商需要提交符合性聲明，聲明產品已符合相關的英國法規和標準。

注冊申請表：通過MHRA在線系統填寫并提交注冊申請表，提供所有必要的信息和文件。

注冊費用：根據產品類型和申請類別，支付相應的注冊費用。