醫療器械行業標準對腕式電子血壓計的制定要求嚴格，涵蓋了多個方面以確保產品的安全性、準確性和可靠性。以下是對這些要求的詳細歸納：

腕式電子血壓計通常由主機和腕帶組成，用于測量成人收縮壓、舒張壓及脈率，其數值供診斷參考。

1. 量程與分辨率：

2. 量程通常為0kPa（0mmHg）到37.33kPa（280mmHg）。

3. 分辨率應為0.133kPa（1mmHg），并具有“kPa”和“mmHg”兩種單位制式。

4. 準確性：

5. 無論升壓還是降壓，在量程中的任何測量點上，腕帶內壓力測量的大誤差應是±0.4kPa（±3mmHg）。

6. 可重復性：

7. 在靜態連續低壓狀態下測量，在刻度范圍內每一點重復測量的讀數之間，相差應不大于0.533kPa（4mmHg）。

8. 脈搏測量：

9. 脈搏測量范圍應為40~199次/分，分辨率應為1次/分，脈搏精度為±5%。

1. 自動充氣系統：

2. 對于公用、家用及其他無人監管下使用的設備，應提供一種限制壓力的措施以保證腕帶壓決不會超過40kPa（300mmHg）。

3. 設備應保證腕帶壓處在2kPa（15mmHg）以上的時間不超過3分鐘。

4. 泄氣功能：

5. 應提供一種簡單易懂且清楚標識的措施允許使用者給腕帶放氣。

6. 在充氣系統閥門全開快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時間不應超過10秒。

1. 壽命：

2. 設備經過至少10000次滿量程循環以后，仍應滿足標準中的安全要求和性能要求。滿量程循環是指壓力從2.67kPa（20mmHg）或更低升高到大壓力值，再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。

3. 耐壓力：

4. 腕帶、一體化氣囊以及整個管路應能承受的內部壓力等于腕帶所預期使用的大的壓力。

5. 腕帶接口與結構：

6. 在經過1000次開合循環和10000次40kPa（300mmHg）的壓力循環后，腕帶和一體化氣囊的閉合和密封性仍應保持良好。

1. 充氣源與壓力控制閥：

2. 充氣源應能在15秒內提供足夠的空氣使得200cm3（12立方英寸）的容器內達到40kPa（300mmHg）。

3. 壓力自控氣閥在閥門關閉時，應保持良好的密封性。

4. 氣閥/腕帶放氣率：

5. 當氣閥處于壓力自控位置時，從33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的壓降速度應不低于0.267kPa/s（2mmHg/s）。

6. 帶氣囊的腕帶尺寸：

7. 腕帶氣囊的長度約為腕帶預期使用范圍的正中線位置所丈量的肢體周長的0.8倍，腕帶氣囊的寬度約為長度的一半。

8. 電磁兼容性：

9. 需要提供電磁干擾和抗干擾能力的測試報告，以確保設備在電磁環境中的正常工作。

10. 生物相容性：

11. 與皮膚接觸的材料需要進行安全性測試，以確保不會對人體造成危害。

12. 臨床試驗：

13. 如產品需進行臨床試驗，需獲得相關的臨床試驗批準，并提供詳細的臨床試驗報告。

，醫療器械行業標準對腕式電子血壓計的制定要求非常嚴格，涵蓋了性能、安全、耐用性等多個方面。這些要求旨在確保產品的準確性和可靠性，從而為用戶提供更好的使用體驗。