醫療器械水溶性潤滑劑產品出口泰國，需要了解和遵守以下關鍵事項：

1. 產品分類與注冊

2. 泰國將醫療器械分為四類，其中I類為低風險設備，II類、III類為中高風險設備，IV類為高風險設備。水溶性潤滑劑產品需根據具體特性確定其分類。

3. 制造商需根據產品分類向泰國食品和藥物管理局（FDA）提交注冊申請，并提供必要的文件，如產品說明書、性能測試報告、安全性和有效性評估等。

4. 進口許可證

5. 制造商或進口商需獲得醫療器械進口商的經營許可證（LTO），才能將產品進口到泰國。

6. 申請LTO的實體必須是泰國國籍的人或在泰國當地成立的公司。

1. GMP認證

2. 從2024年7月起，中等風險至高風險醫療器械的新制造商必須符合泰國FDA發布的GMP通報中規定的標準，包括獲得GMP證書、泰國合格評定標準TCAS 13485證書或ISO 13485證書。

3. 低風險醫療器械和動物醫療器械的制造商雖無需獲得上述證書，但也需改善其生產設施，以符合GMP通報要求的質量體系。

4. GISP通報

5. 根據泰國FDA發布的GISP通報，醫療器械進口商和銷售商必須開始準備其進口和銷售醫療器械的質量體系。

6. 到2029年1月，所有醫療器械進口商和銷售商必須完全遵守GISP通報。

，醫療器械水溶性潤滑劑產品出口泰國需要了解和遵守一系列的市場準入要求、質量管理體系要求、產品標簽與包裝要求、物流與分銷、售后服務與技術支持、市場與競爭分析以及合規與風險管理等關鍵事項。制造商應密切關注泰國市場的變化和法規更新，以確保產品的順利出口和市場拓展。