營業執照：證明企業的合法經營資質。

組織機構代碼證/統一社會信用代碼：證明企業的組織結構和身份。

稅務登記證：證明企業的納稅資質。

質量管理體系認證證書（如ISO 13485）：證明企業已建立并運行有效的質量管理體系。

產品技術要求：詳細描述產品的性能指標、功能要求、安全性指標等。

軟件設計文檔：包括軟件需求規格說明書、軟件設計說明書、軟件架構圖等。

軟件測試報告：包括功能測試、性能測試、兼容性測試、安全性測試等測試報告。

生產工藝流程圖（如適用）：描述產品的生產過程和質量控制流程。

產品說明書：詳細闡述產品的預期用途、使用方法、注意事項等。

臨床試驗方案：描述臨床試驗的目的、對象、方法、評價指標等。

臨床試驗報告：記錄臨床試驗的過程、結果和結論，證明產品的安全性和有效性。

臨床評價報告：基于臨床試驗數據和其他相關資料，對產品進行綜合評價。

醫療器械注冊申請表：填寫完整的產品注冊申請信息。

產品風險分析資料：對產品進行風險分析，包括風險識別、風險評估和風險控制等。

產品檢驗報告：由具有資質的第三方檢測機構出具的產品檢驗報告，證明產品符合相關法規和標準。

產品標簽和說明書：確保產品標簽和說明書符合相關法規和標準的要求。

法定代理人授權文件：如申請人不是制造商或生產商，需提供法定代理人授權文件。

產品符合性聲明：聲明產品符合相關法規和標準的要求。

售后服務承諾書：提供售后服務承諾和保障措施。