醫療器械醫用防血栓襪產品技術要求應符合的相關標準主要包括YY/T 0851《醫用防血栓襪》行業標準。以下是對該標準的詳細解讀:
一、標準概述YY/T 0851《醫用防血栓襪》標準規定了由天然纖維或合成纖維和合成彈性纖維針織而成的醫用防血栓襪的要求和試驗方法。該標準適用于作為醫療器械,預防靜脈血栓的防血栓襪,不適用于定制襪。
二、主要技術內容規范性引用文件
該標準引用了多項規范性文件,如GB/T 8629-2017《紡織品 試驗用家庭洗滌和干燥程序》、GB 6529-2008《紡織品 調濕和試驗用標準大氣》等,這些文件為標準的實施提供了必要的支撐。
術語和定義
該標準明確了醫用防血栓襪的相關術語和定義,如壓縮力、持久性、伸展性、實際伸展率、壓縮力系、比占壓力、標準規格防血栓襪等,為標準的理解和執行提供了清晰的指導。
產品要求
壓縮力:防血栓襪在踝部的壓縮力應按一定范圍或標稱值進行標識,且公差應符合規定。
尺寸與規格:防血栓襪應使用規定的測量點處的人的腿長和周長來標示其規格,并提供多種尺寸和規格選擇。
材料:防血栓襪的材料應具有良好的透氣性、吸濕性和彈性,且應經過嚴格的安全性測試。
結構與工藝:防血栓襪應具有與生理形態相適應的閉合針織足跟,襪邊接縫應平滑無刺激,制造工藝應確保襪子的可伸展性和持久性。
試驗方法
該標準規定了防血栓襪的試驗方法,包括壓縮力的測量、可伸展性的測定、比占壓力的測量等。這些試驗方法為確保產品的質量和性能提供了科學依據。
標志與包裝
防血栓襪的標志應包含產品名稱(但在新標準中已刪除此要求,需根據新標準執行)、制造商信息、規格型號、生產日期、有效期等關鍵信息。包裝應確保產品在運輸和儲存過程中的安全性和完整性。
YY/T 0851標準已進行了更新和修訂,與舊版相比,新版標準在規范性引用文件、術語和定義、產品要求、試驗方法以及標志與包裝等方面均有所調整和優化。因此,在設計和生產醫用防血栓襪時,應參照新版本的YY/T 0851標準執行。
,醫療器械醫用防血栓襪產品技術要求應符合YY/T 0851《醫用防血栓襪》行業標準。該標準從多個方面對醫用防血栓襪進行了全面規定,為確保產品的質量和性能提供了科學依據。
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