產品名稱、型號及規格：詳細描述產品的基本信息，包括名稱、型號、規格等。

預期用途及使用環境：明確產品的預期用途、使用范圍以及適用環境。

設計控制文件：提供關于產品設計過程、設計理念、設計更改等方面的文件。

生產工藝文件：詳細描述產品的生產工藝流程，包括原材料選擇、生產過程控制、關鍵工藝參數等。

質量管理體系文件：提供符合ISO 13485或其他相關質量管理體系標準的文件，證明企業在設計、生產、檢驗等方面具有完善的質量管理體系。

風險管理文檔：依據ISO 14971標準，進行全面的風險評估，并制定相應的風險控制措施。文檔應列出識別出的潛在風險及其管理策略。

臨床研究設計：詳述臨床研究的目的、方法、受試者選擇標準、數據收集方式及統計分析方法。

臨床研究結果：提供臨床試驗的終結果，包括有效性和安全性的定量和定性數據，確保數據經過嚴格分析。

功能性測試：評估產品的主要功能，確保產品在實際使用中的可靠性和穩定性。

生物相容性測試：依據ISO 10993標準，評估產品與生物材料的相容性，確保不會引發不良反應。

其他相關測試：如電氣安全測試、機械強度測試、滅菌驗證等，具體取決于產品的類型和特性。

產品標簽：根據HSA的規定，標簽需清晰標明產品名稱、型號、生產商信息、適用范圍及使用注意事項等。

用戶手冊：提供詳細的使用指南，包括操作步驟、維護保養建議及緊急情況處理程序。

產品說明書：詳細描述產品的使用方法、注意事項、禁忌癥等。

成分清單：列出產品的主要成分及其含量。

合規聲明：確認所提交的所有文件和數據均真實準確，并符合新加坡的法律法規。同時，明確承諾遵守HSA的所有要求及指導原則。