申請人資格證明：申請人可以是制造商、經銷商、進口商或授權代理人，并需提交相關資格證明，證明其在馬來西亞具有合法經營資格。

制造商注冊證明：提供制造商的注冊證明文件。

質量管理體系認證證書：如ISO 13485認證等，以證明制造商符合相關的質量管理要求。

產品說明書：包括產品的詳細描述、使用說明、技術規格、操作方法以及警示和注意事項等信息。

設計文件和圖紙：包括產品的設計圖紙、結構圖、電路圖等，以展示產品的整體設計和結構。

臨床數據和臨床評價報告：對于需要臨床數據支持的醫療器械，應提供與產品相關的臨床試驗數據和評價報告。

風險管理文件：包括風險評估報告、風險控制措施文件以及針對可能風險的應急處理計劃等。

生物相容性測試報告：如果產品與人體組織直接接觸，需提供相關的生物相容性測試報告。

電磁兼容性測試報告：提供產品的電磁兼容性測試報告，以證明產品在電磁環境下的安全性和可靠性。

性能評估報告：提供產品的性能評估報告，確保產品在各項性能指標上符合相關標準和要求。

生產工藝流程圖：詳細展示產品的生產流程。

質量控制計劃：描述質量控制的方法和標準。

產品檢驗報告：提供產品檢驗的結果和報告。

產品標簽：符合馬來西亞法規要求的標簽，包括產品名稱、型號、制造商信息等。

使用說明書：清晰、詳細的使用說明書，確保醫療器械能夠在正常使用條件下安全有效地使用。

產品注冊申請表：填寫完整的醫療器械注冊申請表，提供準確完整的產品信息和申請人信息。

醫療器械許可證明：如產品在其他國家或地區已獲得醫療器械許可證明或注冊證明，應提供相關文件作為支持材料。

安全性評估報告：對于高風險的醫療器械，需要提供安全性評估報告。

性能驗證數據：對于體外診斷器材等特定產品，需要提供性能驗證數據以證明其準確性和可靠性。

根據產品的類型和注冊類別支付相應的注冊費用。