醫療器械椎間融合器產品向墨西哥政府提交的資料與要求，主要遵循墨西哥衛生部門（COFEPRIS）的相關規定。以下是根據墨西哥醫療器械注冊流程和要求，整理的椎間融合器產品需要提交的資料與滿足的要求：

一、制造商信息

制造商的詳細信息，包括名稱、地址、聯系信息以及法定代表人信息。

制造商向經銷商或代理商授予的合法銷售授權和合同關系的文件。

二、產品描述與技術文件

產品描述：提供椎間融合器的詳細描述，包括產品名稱、型號、規格、用途、預期用戶群等信息。

技術文件：

設計圖紙：包括產品的設計描述、材料清單、工藝流程、制造方法、組裝說明等。

技術規格書：詳細列出產品的技術參數、性能指標等。

臨床試驗數據（如適用）：評估產品的安全性和有效性的相關數據。

風險分析和安全報告：評估和管理潛在風險的信息。

三、質量管理體系文件

提供關于質量管理體系的文件，通常需要符合ISO 13485標準，以確保醫療器械的質量可追溯和控制。

GMP認證證書或其他相關質量體系證明文件。

四、性能驗證和測試數據

提供有關椎間融合器性能驗證和測試的數據，以證明產品在預期用途下的性能和效果。

包括實驗室測試數據、性能驗證報告等。

五、標簽和包裝信息

提供椎間融合器的標簽和包裝信息，包括標簽上的文字、圖標、警告、注意事項等。

標簽和說明書必須使用西班牙語或英語，確保用戶能夠正確理解和使用產品。

六、申請表格與費用

填寫并提交申請表，包含基本的企業信息和產品信息。

支付COFEPRIS指定的注冊費用，以支持注冊審查和處理過程。

七、其他要求

現場審核：根據醫療器械的風險等級，COFEPRIS可能進行現場審核，檢查生產設施和實際生產過程。

注冊與備案：獲得注冊審批后，需要在墨西哥衛生部進行備案，備案過程中需要提供產品的注冊證、生產許可證、質量管理體系認證等相關文件。

海關申報：在貨物到達墨西哥之前，需要進行海關申報，申報過程中需要提供產品的發票、裝箱單、原產地證明等相關文件。

請注意，具體的注冊要求和所需文件可能會根據醫療器械的類別、風險級別和COFEPRIS的政策而有所不同。因此，制造商或申請人在提交注冊申請之前應仔細研究新的COFEPRIS要求，以確保提供了所有必要的資料和文件。同時，建議與墨西哥的COFEPRIS或當地的貿易代理人聯系，以獲取更詳細的認證要求和辦理流程。