醫療器械不良事件報告制度對關節鏡用銼企業的要求主要體現在以下幾個方面:
一、建立監測管理制度制度建立:關節鏡用銼生產企業應當建立醫療器械不良事件監測管理制度,明確監測工作的責任部門、人員及職責,確保監測工作的有效開展。
記錄保存:企業應建立并保存醫療器械不良事件監測記錄,這些記錄應保存至醫療器械標明的使用期后2年,但記錄保存期限應不少于5年。這些記錄應包括不良事件的發現、報告、評價和控制過程中的相關文件。
主動收集:企業應主動向經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件。對于關節鏡用銼這類高風險產品,更應加強監測和收集力度。
及時報告:發現或知悉應報告的醫療器械不良事件后,企業應及時填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》,并按照規定的時限向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。對于導致死亡的事件,應于發現或知悉之日起5個工作日內報告;對于導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件,應于發現或知悉之日起15個工作日內報告。
原則遵循:企業在報告醫療器械不良事件時應遵循“可疑即報”的原則。即,在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時,也應按可疑醫療器械不良事件進行報告。
配合調查:企業應積極配合醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門等相關部門對不良事件的調查工作,提供必要的資料和信息。
后續處理:在不良事件原因未明確前,企業應根據不良事件的嚴重程度,主動采取措施,如暫停生產、銷售相關批次或型號的產品,召回已售出的產品等。同時,企業還應加強內部質量管理,防止類似事件再次發生。
人員培訓:企業應對相關人員進行醫療器械不良事件監測和報告的培訓和教育,提高其對醫療器械不良事件的認識和報告意識。
年度報告:第二類、第三類醫療器械生產企業(包括生產關節鏡用銼的企業)應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析,并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》,報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。
,醫療器械不良事件報告制度對關節鏡用銼企業提出了明確的要求,旨在通過加強監測、報告和處理工作,保障公眾用械安全。企業應嚴格遵守相關規定,認真履行主體責任,確保醫療器械的安全性和有效性。
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