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          公司新聞
          醫療器械臺座溫針灸產品注冊法規更新
          發布時間: 2024-09-13 13:49 更新時間: 2025-01-10 09:00

          關于醫療器械臺座溫針灸產品的注冊法規更新,主要可以從以下幾個方面進行概述:


          一、醫療器械分類與注冊管理

          分類調整:

          根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告(2022年第30號)》,射頻治療(非消融)設備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等產品自公告發布之日起管理類別由II類調整為III類。然而,需要注意的是,這一調整直接針對的是射頻治療儀和射頻皮膚治療儀,并未直接提及臺座溫針灸產品。但類似產品的分類調整可能會對其產生一定影響,具體需根據產品特性和相關法規判斷。

          對于臺座溫針灸產品,其管理類別可能仍屬于II類醫療器械,但具體分類需參考新的《醫療器械分類目錄》及國家藥監局發布的相關公告。

          注冊要求:

          自2024年4月1日起,未依法取得醫療器械注冊證的產品不得生產、進口和銷售。因此,臺座溫針灸產品若需在中國市場銷售,必須依法取得相應的醫療器械注冊證。

          注冊過程中,申請人需按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關法規提交產品注冊申請,并提供完整、準確的注冊資料,包括產品技術資料、質量管理體系文件、臨床試驗報告等。

          二、醫療器械唯一標識(UDI)

          實施時間:

          根據《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》,自2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。對于臺座溫針灸產品而言,如果其被納入實施UDI的產品目錄,則需要在該時間點后生產的產品上標注UDI。

          對于在2024年6月1日前已受理或獲準注冊的產品,注冊人需要在產品延續注冊或變更注冊時,在注冊管理系統中提交其產品小銷售單元的產品標識。

          數據維護:

          對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械,注冊人還需在唯一標識數據庫中補充完善相關信息,并確保與醫保醫用耗材分類與代碼數據庫數據的一致性。

          三、注冊審查指導原則

          對于臺座溫針灸產品而言,雖然可能沒有專門的注冊審查指導原則,但可以參考類似產品的指導原則,如灸療器具產品的注冊審查指導原則。這些指導原則通常包括產品命名、分類編碼、管理類別、結構組成、原材料、功能、性能指標、生物相容性評價等方面的要求。

          四、其他注意事項

          醫療器械注冊人、備案人應切實履行產品質量安全主體責任,全面加強產品全生命周期質量管理,確保上市產品的安全有效。

          省級藥品監督管理部門將加強對醫療器械注冊人、生產企業的檢查,督促企業落實主體責任,加快完成產品注冊,健全質量管理體系。

          醫療器械臺座溫針灸產品的注冊法規更新主要涉及醫療器械分類與注冊管理、醫療器械唯一標識的實施、注冊審查指導原則的參考以及產品質量安全主體責任的落實等方面。申請人需密切關注相關法規的更新和變化,確保產品符合新要求并順利取得注冊證。


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