ISO13485體系認證在醫療器械醫用修復軟膏敷料企業中的內審與外審是確保企業質量管理體系有效運行和符合標準要求的重要環節。以下是對這兩個環節的詳細解析：

一、內審（內部審核）

目的：

內審的主要目的是檢查企業質量管理體系的運行情況，確認其是否持續符合ISO13485標準的要求，以及是否有效實施和保持。通過內審，企業可以發現并糾正體系運行中的問題，促進體系的持續改進。

內容：

審核范圍：

覆蓋企業的所有部門和環節，包括設計、采購、生產、檢驗、銷售、售后服務等。

特別關注醫用修復軟膏敷料產品的設計開發、生產制造、質量控制等關鍵環節。

審核依據：

ISO13485標準的要求。

企業制定的質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件、作業指導書等。

審核步驟：

制定內審計劃，明確審核的時間、范圍、目的和審核組成員。

實施現場審核，通過查閱文件、記錄，觀察操作過程，與相關人員面談等方式收集證據。

對收集到的證據進行分析，評價企業質量管理體系的運行情況。

編寫內審報告，提出審核發現的問題和不符合項，并給出改進建議。

后續行動：

針對內審發現的問題和不符合項，制定糾正措施和預防措施，并跟蹤其實施情況。

對糾正措施和預防措施的有效性進行驗證，確保問題得到徹底解決。

二、外審（外部審核）

目的：

外審是由獨立的認證機構對企業質量管理體系進行的審核，目的是確認企業是否真正符合ISO13485標準的要求，并具備獲得認證證書的資格。

內容：

審核機構：

選擇具有資質的認證機構進行外審，如CQC（中國質量認證中心）、TUV（德國萊茵TüV集團）、BSI（英國標準協會）等。

審核流程：

企業向認證機構提交認證申請，并提供相關文件和資料。

認證機構對企業的文件和記錄進行審核，確認其是否符合標準要求。

認證機構進行現場審核，通過查閱文件、記錄，觀察操作過程，與相關人員面談等方式收集證據。

對收集到的證據進行分析，評價企業質量管理體系的運行情況。

認證機構向企業提出審核發現的問題和不符合項，并給出改進建議。

企業針對問題和不符合項進行整改，并提交整改報告給認證機構。

認證機構對整改情況進行復審，確認企業是否滿足標準要求。

認證證書：

如企業成功通過外審并滿足標準要求，認證機構將頒發ISO13485認證證書，證明企業在醫療器械領域具備與國際接軌的質量管理水平和能力。

注意事項

內審和外審都是企業質量管理體系運行中的重要環節，企業應給予足夠的重視和支持。

內審應定期進行，以確保體系的持續有效運行；外審則通常在企業申請認證時進行，并在獲得認證后接受定期的監督審核。

企業應積極配合內審和外審工作，如實提供相關信息和資料，并認真整改發現的問題和不符合項。

認證機構應保持獨立性和公正性，嚴格按照標準要求進行審核，確保認證結果的真實性和可靠性。