醫療器械宮腔電切鏡產品的性能參數與技術指標是衡量其性能和質量的重要依據。以下是根據多個來源信息整理的宮腔電切鏡產品的主要性能參數與技術指標:
一、基本配置
內窺鏡:包括柱狀晶體鏡、非球面鏡等,藍寶石鏡面,國際通用標準目鏡接口。
手術電極:多種電極選擇,如環形電切電極、電切環、電凝環等,以滿足不同手術需求。
配件:如內鞘、外鞘、閉孔器、導光束、檢查橋等,確保手術順利進行。
二、技術參數
視場角:
一般要求≥62°,也有產品要求≥90°,以提供更廣闊的手術視野。
視向角:
通常為25°或30°,有助于醫生在手術過程中更好地觀察和操作。
鏡管外徑:
常見的鏡管外徑有Φ4mm、Φ5.2mm等,直徑越小,對患者創傷越小。
工作長度:
內窺鏡的工作長度一般≥210mm,也有產品要求≥300mm,以滿足不同手術深度的需求。
分辨率:
分辨率是衡量圖像清晰度的重要指標,常見的分辨率有8LP/mm(10mm處)等。
放大倍率:
放大倍率通常為1.5X,有助于醫生更清晰地觀察手術部位。
電切鏡參數:
大插入部外徑≤直徑8.2mm,手術電極行程>28mm,視向角12°±5°,視場角55°(偏差-5%上限不計)。
電源與壓力設定:
電腦膨宮加壓器電源通常為220V±22V,50HZ±1HZ,設定壓力范圍1Kpa-30Kpa,具有自動控制腔內壓力及聲光報警功能。
三、工作原理與模式
工作原理:采用雙極技術,生理鹽水膨宮,電流不通過人體,具有公認的安全特性。
工作模式:包括汽化(VC)、脈沖汽化(VP)和混合汽化(BL、VBL)等多種模式,以滿足不同手術需求。
四、其他技術指標
智能主機顯示:能夠智能輸出功率,按電極類型自動設定。
智能腳踏:可在腳踏上進行模式選擇和功率選擇,提高手術便利性。
電極材料:電極尖 端用鉑金制成,保證使用中不會退化,可產生汽化袋,高效安全。
消毒與清潔:設備應能耐受高溫高壓等消毒處理,設計便于清潔和消毒。
五、安全性與可靠性
電氣安全:符合國際和國內電氣安全標準,具備防電擊、防漏電等保護措施。
生物相容性:材料具備良好的生物相容性,不應對人體組織產生有害反應。
耐用性:設備應具備良好的耐用性,能夠經受住長時間的使用和多次的消毒處理。
醫療器械宮腔電切鏡產品的性能參數與技術指標涉及多個方面,包括基本配置、技術參數、工作原理與模式、其他技術指標以及安全性與可靠性等。這些參數和指標共同構成了宮腔電切鏡產品的性能和質量標準,為醫生提供安全、高效、精 準的手術工具。
- 醫療器械宮腔電切鏡產品安全性與可靠性要求 2025-01-10
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