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          醫療器械孕酮檢測試劑盒產品印尼注冊對產品標簽要求
          發布時間: 2024-07-26 10:54 更新時間: 2025-01-04 09:00

          在印尼注冊醫療器械孕酮檢測試劑盒產品時,對產品標簽的要求是確保標簽內容全面、準確、符合印尼相關法規,并能夠有效指導用戶正確使用產品。以下是根據相關法規和參考文章整理的產品標簽要求:

          一、基本要求
          1. 語言要求:

          2. 必須使用印尼語書寫和打印標簽內容,以確保當地用戶能夠理解和閱讀。

          3. 清晰度與持久性:

          4. 標簽應直接印刷或粘附在包裝上,不易脫落,不會因水、摩擦或暴露在陽光下而損壞。標簽內容應清晰、易讀,便于用戶查看。

          二、強制性信息
          1. 產品信息:

          2. 產品名稱和型號:清晰標注產品全稱及型號,以便用戶識別。

          3. 制造商信息:包括制造商的名稱、地址和聯系方式。

          4. 進口商信息(如適用):對于進口產品,需注明進口商的名稱、地址和聯系方式。

          5. 注冊與許可信息:

          6. 注冊證書號:顯示印尼藥品和醫療器材管理局(BPOM)頒發的注冊證書號。

          7. 營銷許可證號(如適用):表明產品已獲得在印尼銷售的許可。

          8. 使用與警示信息:

          9. 使用說明:簡要描述產品的使用方法、步驟和注意事項。

          10. 警示語:包含必要的警示信息,如禁忌癥、潛在風險、使用限制等。

          11. 追溯信息:

          12. 批次號或序列號:用于產品追溯和召回管理。

          13. 有效期:

          14. 明確標注產品的有效期或失效日期。

          三、其他要求
          1. 合規性:

          2. 標簽內容必須符合印尼醫療器械相關法規和標準的要求,不得包含誤導性、虛假或夸大的信息。

          3. 圖形與符號:

          4. 如使用圖形或符號,應確保其符合印尼相關標準,并能準確傳達產品信息。

          5. 更新與變更:

          6. 如產品標簽內容發生變更,需及時向BPOM提交更新申請并獲得批準。

          四、特別提示
        • 在準備產品標簽時,制造商應仔細研究印尼相關法規和標準,確保標簽內容全面、準確、合規。

        • 建議與熟悉印尼醫療器械注冊流程的本地代理或專 業機構合作,以獲取新、準確的標簽要求信息。

        • 請注意,以上信息僅供參考,具體標簽要求可能因印尼法規的更新而發生變化。在準備產品標簽時,請務必參考新的印尼醫療器械相關法規和標準。


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