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醫療器械孕酮檢測試劑盒產品印尼注冊對產品標簽要求
發布時間: 2024-07-26 10:54 更新時間: 2025-01-04 09:00
在印尼注冊醫療器械孕酮檢測試劑盒產品時,對產品標簽的要求是確保標簽內容全面、準確、符合印尼相關法規,并能夠有效指導用戶正確使用產品。以下是根據相關法規和參考文章整理的產品標簽要求:
一、基本要求語言要求:
必須使用印尼語書寫和打印標簽內容,以確保當地用戶能夠理解和閱讀。
清晰度與持久性:
標簽應直接印刷或粘附在包裝上,不易脫落,不會因水、摩擦或暴露在陽光下而損壞。標簽內容應清晰、易讀,便于用戶查看。
產品信息:
產品名稱和型號:清晰標注產品全稱及型號,以便用戶識別。
制造商信息:包括制造商的名稱、地址和聯系方式。
進口商信息(如適用):對于進口產品,需注明進口商的名稱、地址和聯系方式。
注冊與許可信息:
注冊證書號:顯示印尼藥品和醫療器材管理局(BPOM)頒發的注冊證書號。
營銷許可證號(如適用):表明產品已獲得在印尼銷售的許可。
使用與警示信息:
使用說明:簡要描述產品的使用方法、步驟和注意事項。
警示語:包含必要的警示信息,如禁忌癥、潛在風險、使用限制等。
追溯信息:
批次號或序列號:用于產品追溯和召回管理。
有效期:
明確標注產品的有效期或失效日期。
合規性:
標簽內容必須符合印尼醫療器械相關法規和標準的要求,不得包含誤導性、虛假或夸大的信息。
圖形與符號:
如使用圖形或符號,應確保其符合印尼相關標準,并能準確傳達產品信息。
更新與變更:
如產品標簽內容發生變更,需及時向BPOM提交更新申請并獲得批準。
在準備產品標簽時,制造商應仔細研究印尼相關法規和標準,確保標簽內容全面、準確、合規。
建議與熟悉印尼醫療器械注冊流程的本地代理或專 業機構合作,以獲取新、準確的標簽要求信息。
請注意,以上信息僅供參考,具體標簽要求可能因印尼法規的更新而發生變化。在準備產品標簽時,請務必參考新的印尼醫療器械相關法規和標準。
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