基本要求：CE認證要求醫療器械產品必須符合歐盟醫療器械法規（如MDR）的要求，而質量管理體系正是確保產品合規性的基礎。制造商需要建立并維護一個符合ISO 13485等標準的質量管理體系，以證明其有能力持續提供符合法規要求的產品。

法規遵循：質量管理體系要求制造商在產品設計、生產、測試等各個環節嚴格遵守歐盟相關法規和標準，確保產品的安全性和有效性。

過程控制：質量管理體系通過對產品設計、原材料采購、生產過程、成品檢驗等各個環節的嚴格控制，確保產品質量的穩定性和一致性。

持續改進：體系要求制造商不斷監測和評估產品質量，收集用戶反饋，識別并改進潛在的問題和不足，從而推動產品質量的持續提升。

品牌信譽：一個健全的質量管理體系能夠提升制造商的品牌信譽和市場形象，使消費者更加信任和依賴其產品。

國際市場準入：CE認證是醫療器械產品進入歐洲市場的必要條件之一，而符合ISO 13485等標準的質量管理體系則是獲得CE認證的重要前提。因此，建立健全的質量管理體系有助于制造商拓展國際市場。

風險評估與控制：質量管理體系要求制造商對產品進行風險評估，并制定相應的風險控制措施。這些措施有助于降低產品在使用過程中可能帶來的風險，保護患者和用戶的健康和安全。

不良事件管理：體系還要求制造商建立不良事件報告和反饋機制，及時收集和處理產品使用過程中出現的不良事件，以便迅速采取糾正和預防措施。

明確職責：質量管理體系明確了企業內部各部門的職責和權限，有助于實現資源的優化配置和高效利用。

流程優化：通過持續改進和優化流程，質量管理體系能夠提升企業的運營效率和管理水平，為企業的發展提供有力支持。