目標：明確軟件產品的功能需求、性能需求、安全需求等，確保軟件能夠滿足用戶需求和法規要求。

活動：

與用戶、臨床專家、監管機構等溝通，收集需求信息。

制定詳細的需求規格說明書（SRS），明確軟件的功能、性能、接口等要求。

對需求進行評審和確認，確保需求的準確性和完整性。

目標：根據需求分析結果，設計軟件的系統架構、模塊劃分、接口定義等，為后續開發奠定基礎。

活動：

制定軟件設計文檔，包括系統架構設計、模塊設計、接口設計等。

對設計文檔進行評審，確保設計的合理性和可行性。

遵循相關標準和規范，如IEC 62304等，確保設計滿足法規要求。

目標：按照設計文檔進行編碼和單元測試，實現軟件功能。

活動：

分配開發任務給程序員，進行編碼工作。

遵循編碼規范和佳實踐，確保代碼質量和可維護性。

進行單元測試，驗證各個模塊的功能和性能。

使用版本控制工具管理代碼，確保代碼的可追溯性和安全性。

目標：通過集成測試、系統測試和驗收測試，驗證軟件的整體功能和性能是否滿足需求規格說明書的要求。

活動：

制定測試計劃和測試用例，確保測試的全面性和有效性。

進行集成測試，驗證各個模塊之間的接口和交互是否符合設計要求。

進行系統測試，驗證軟件的整體功能和性能是否滿足需求。

進行驗收測試，與用戶和監管機構共同確認軟件是否滿足預期要求。

目標：將軟件部署到實際環境中，確保軟件能夠正常運行并滿足用戶需求。

活動：

制定部署計劃，包括部署環境、部署步驟、回滾計劃等。

在模擬環境中進行部署測試，驗證軟件的兼容性和穩定性。

在實際環境中進行部署，并進行必要的配置和調試。

對用戶進行培訓和指導，確保他們能夠正確使用軟件。

目標：持續監控軟件的運行狀態，及時修復漏洞和缺陷，確保軟件的穩定性和安全性。

活動：

收集用戶反饋和意見，了解軟件的使用情況和問題。

對軟件進行定期更新和維護，修復已知問題和改進功能。

遵循相關法規和標準，進行必要的合規性評估和認證。

對軟件進行版本管理和控制，確保軟件的可追溯性和安全性。

目標：在軟件達到退役條件時，按照相關法規和標準進行退役處理，確保數據和資產的安全。

活動：

制定退役計劃，包括數據遷移、備份、銷毀等步驟。

與用戶和監管機構溝通，確保退役過程的順利進行。

對退役后的數據和資產進行妥善處理，確保不會泄露敏感信息。