企業信息：科瑞司（Clarteis），一家法國公司，總部位于法國里維埃拉的Sophia Antipolis，是歐洲大的技術中心之一。科瑞司專注于醫療設備的研發和生產，其產品已在全球40多個國家（包括歐洲、美國、日本、澳大利亞等）獲得批準銷售。

產品信息：紫外線準分子治療設備，主要用于白癜風、銀屑病的輔助性照射治療，屬于II類醫療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效。

合作與支持：在注冊過程中，科瑞司與奧咨達集團合作。奧咨達集團是全 球 領 先的醫療器械產業服務商，為科瑞司提供了注冊和臨床評價服務。奧咨達團隊的專 業知識和經驗對科瑞司成功取得注冊證起到了關鍵作用。

臨床評價：科瑞司的臨床評價過程實現了“零”發補，即沒有因為資料不全或問題而需要補充材料，這顯示了科瑞司在臨床試驗和數據收集方面的嚴謹性和高效性。

注冊成功：2022年5月25日，科瑞司成功取得紫外線準分子治療設備的進口注冊證（國械注進20222090264），標志著該產品正式獲得進入中國市場的資格。

市場準入：成功注冊后，科瑞司的紫外線準分子治療設備得以正式進入中國市場，為更多患者提供先進的治療手段。

品牌提升：此次成功注冊不僅增強了科瑞司在中國市場的品牌影響力，也為其在全球范圍內的業務拓展奠定了堅實基礎。

行業示范：該案例為其他醫療器械企業在中國的注冊提供了寶貴經驗和參考，推動了整個行業的規范化和高質量發展。