簡要說明本技術要求的編制目的、依據和適用范圍。明確產品屬于二類醫療器械，并遵循相關法律法規和標準。

根據產品的特性和用途，明確產品的分類和命名規則。例如，可以命名為“醫用熱敷袋”或“熱敷理療包”。

詳細描述產品的結構組成：包括無紡布層（或其他醫用材料）、透氣層、發熱料層（以鐵粉、水、活性炭、食鹽等為原料）、粘貼層（醫用膠帶/壓敏膠層）、防粘隔離層（硅油紙、離型紙/膜）及外袋等。

圖示說明：提供產品結構的圖示，以便更直觀地了解產品的組成和布局。

升溫時間：規定熱敷袋的升溫時間應≤20分鐘，確保產品能迅速達到治療溫度。

溫度穩定性：在溫度達到穩定狀態時，發熱表面高溫度與低溫度之差應小于一定范圍（如10℃），以保證治療溫度的均勻性。

高溫度：制造商應規定熱敷袋的高溫度，允差±5℃。直接與人體皮膚接觸的熱敷袋高溫度應不大于60℃；不直接與人體皮膚接觸的熱敷袋高溫度應不大于70℃。

包裝完整性：包裝應能保護產品免受不利的儲存和運輸條件影響。具體測試包括將包裝完整的熱敷袋沉入水中減壓測試、自由落體測試等，確保包裝無破裂、無滲水。

材料強度：內袋及外袋應具有一定的抗拉強度，確保在使用過程中不易破損。例如，非粘貼內袋在100N拉力下不應出現破損，粘貼內袋在50N拉力下不應出現破損。

透濕性：外袋的水蒸氣透過率應≤4.0g/(m2·24h)，以防止內部濕度過高影響產品性能。

透氧性：外袋的氧氣透過量應≤12cm3 /(m2·24h·0.1MPa)（或等效值），以保證內部發熱材料的氧化反應速度適中。

對于粘貼式熱敷袋，其粘貼部分應具有良好的持粘性，在溫度特性測試后不得有脫落現象。制造商應規定剝離強度的相關要求。

生物相容性：與人體直接接觸的部分應按照相關標準（如GB/T 16886系列）進行生物相容性評價，確保產品對人體無害。

化學安全性：產品應無毒、無刺激性、無致敏性，且不得含有對人體有害的化學物質。

電氣安全（如適用）：對于帶有電子控制器的熱敷袋，應確保其電氣安全性能符合相關標準。

有效期：制造商應規定產品的有效期，并通過加速穩定性試驗或實時穩定性試驗進行驗證。臨近效期產品的溫度特性應滿足相關要求。

儲存條件：明確產品的儲存條件，如溫度、濕度等，以確保產品在儲存過程中保持性能穩定。

詳細描述各項性能要求的試驗方法，包括試驗設備、試驗步驟、試驗條件等。試驗方法應參照相關標準或自行制定并經驗證的試驗方法。

規定產品的檢驗規則和檢驗流程，包括出廠檢驗、型式檢驗等。確保每批產品均符合技術要求。

提供產品的使用說明書，明確產品的使用方法、注意事項、禁忌癥等。

產品上應標有制造商名稱、地址、聯系方式、產品名稱、規格型號、生產日期、有效期等信息。

包裝應能保護產品免受損害，并符合相關運輸和貯存要求。

列出編制本技術要求所依據的法律法規、標準、文獻等資料，以便審核和查證。