馬來西亞醫療器械陰莖硬度測量儀注冊后的監督與管理主要由馬來西亞醫療器械管理局（Medical Device Authority, MDA）負責。以下是根據高性來源整理的相關信息：

1. 上市后監督：

2. 馬來西亞醫療器械管理局在2024年發布了與醫療器械上市后監督相關的指南文件，旨在提供更清晰的指導，以確保醫療器械注冊申請中醫療器械的適當分組，并促進東盟成員國之間的上市后監督活動和信息交流。這些措施有助于確保醫療器械在市場上的安全、質量和性能符合標準。

3. 定期報告與更新：

4. 注冊后的醫療器械需要定期更新注冊信息，包括產品變更和質量控制的改進等。制造商或進口商需向MDA提交相關報告，以確保產品的持續合規性。

5. 不良事件報告：

6. 一旦醫療器械在市場上出現不良事件，制造商或進口商需及時向MDA報告。MDA將評估這些事件，并采取必要的措施來保護公眾健康。

1. 質量管理體系：

2. 馬來西亞要求醫療器械制造商或進口商建立和維護質量管理體系，以確保產品的生產和質量控制符合標準。這可能包括ISO 13485等質量管理體系認證。

3. 技術文件審查：

4. MDA將對注冊申請中的技術文件進行審查，包括產品規格、使用說明、質量控制程序、安全性和性能證明等信息。這些文件需保持更新，并在需要時提交給MDA進行審查。

5. 標簽和包裝要求：

6. 醫療器械的標簽和包裝需要遵循馬來西亞的特定要求，包括標明產品信息、用途、用法說明、批號等。此外，非專 業使用的設備標簽可能需要使用馬來語（也可能需同時包括英語）。

1. 東盟成員國之間的合作：

2. 為了促進東盟成員國之間的上市后監督活動和信息交流，馬來西亞與東盟其他成員國共享產品上市后信息，包括與個別當局觀察到的重大問題或潛在趨勢有關的信息。這有助于確保所有投放市場的醫療器械符合適當的安全、質量和性能標準。

3. 國際合作：

4. 馬來西亞醫療器械管理局還與國際組織和其他國家的監管機構進行合作，共同推動醫療器械的監管工作。這種合作有助于確保馬來西亞的醫療器械監管體系與國際接軌，并借鑒國際佳實踐。

馬來西亞對醫療器械陰莖硬度測量儀注冊后的監督與管理采取了全面的措施，包括上市后監督、定期報告與更新、不良事件報告、質量管理體系、技術文件審查、標簽和包裝要求以及監管合作與信息共享等。這些措施共同構成了馬來西亞醫療器械監管體系的重要組成部分，旨在保護公眾健康并確保醫療器械的安全性和有效性。