多中心、隨機、對照、盲法臨床試驗（如雙盲或單盲），以提高試驗結果的可靠性和普適性。

選擇合適的對照品，如市場上已有的同類產品或標準治療方法，以評估絲素蛋白凝膠敷料的相對療效。

通過隨機化方法將受試者分為試驗組和對照組，確保兩組在基線特征上具有可比性。

根據統計學原理和預試驗結果，計算所需的小樣本量，以確保試驗結果的準確性和可靠性。

明確受試者的年齡、性別、傷口類型、疾病嚴重程度等入選條件。

列出不適合參與試驗的受試者特征，如過敏史、嚴重并發癥、對試驗產品的禁忌癥等。

主要指標：如創面愈合時間、創面愈合率等。

次要指標：如創面VAS疼痛評分、創面感染情況、創面邊緣的炎癥反應程度等。

生命體征（血壓、心率/脈搏、呼吸、體溫）

實驗室檢驗及檢查（血常規、尿常規、血生化和心電圖）

不良事件和嚴重不良事件的記錄和評估

詳細說明數據收集的方法、時間點和記錄方式。

采用適當的統計軟件進行數據分析，包括描述性統計分析、組間比較等。

制定招募計劃，明確招募對象和招募方法。

對潛在受試者進行篩選，符合入選標準且不符合排除標準的受試者進入試驗。

對入組受試者進行基線評估，記錄其基本信息、病史、檢查結果等。

按照試驗方案對受試者進行給藥，并定期觀察和記錄受試者的各項指標。

觀察的頻率和時間應遵循試驗方案的要求。

對收集到的數據進行整理、統計和分析。

評估絲素蛋白凝膠敷料的療效和安全性。

撰寫臨床試驗報告，包括研究目的、方法、結果、結論等。

報告應客觀、準確、完整地呈現試驗結果。

提交臨床試驗方案至倫理審查委員會進行審查和批準。

確保試驗符合倫理原則和相關法規要求。

向受試者提供清晰、易懂的知情同意書。

確保受試者在充分了解試驗信息后自愿參與并簽署知情同意書。

采取措施保護受試者的個人隱私和敏感信息。

確保數據的安全存儲和傳輸。

西格瑪醫學官 方 網 站（西格瑪醫藥）提供了關于絲素蛋白膜狀敷料臨床試驗的詳細案例，雖然具體產品為膜狀敷料而非凝膠敷料，但其在試驗設計、評價指標、數據分析等方面的經驗和做法仍具有一定的參考價值。