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          貼片式電子聽診器產品在醫療器械廣告與宣傳法規要求
          發布時間: 2024-07-12 10:38 更新時間: 2025-01-01 09:00

          貼片式電子聽診器產品在醫療器械廣告與宣傳中的法規要求,主要遵循《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械廣告審查辦法》等相關法律法規。以下是對這些要求的詳細歸納:

          一、廣告內容真實性要求
          1. 真實性原則:貼片式電子聽診器廣告的內容必須真實、準確,不得含有虛假或誤導性信息。廣告中涉及的醫療器械名稱、適用范圍、性能、功效等必須與注冊或備案信息一致。

          2. 禁止夸大宣傳:廣告中不得使用絕 對化用語或保證治愈等承諾,如“療效佳”、“完全無副作用”等。

          二、廣告審查與批準
          1. 審查程序:貼片式電子聽診器廣告在發布前,必須經過省級以上食品藥品監督管理部門審查批準,取得醫療器械廣告批準文號。

          2. 申請材料:申請醫療器械廣告批準文號時,需提交包括《醫療器械廣告審查表》、廣告樣稿、醫療器械產品注冊證書等相關證明文件。

          3. 有效期與復審:醫療器械廣告批準文號有效期為1年,期滿后需重新申請。已批準的醫療器械廣告內容需要改動的,也應重新申請批準文號。

          三、廣告內容與形式要求
          1. 一致性要求:廣告內容應與審查批準的產品市場準入說明書相符,不得任意擴大范圍。

          2. 禁止性內容:

          3. 不得含有不科學的斷言或保證,如“療效佳”、“保證治愈”等。

          4. 不得說明治愈率或有效率,如“有效率達90%”、“治愈率達80%”等。

          5. 不得含有與其他企業產品的功效和安全性相比較的內容,如“比某某品牌效果更好”。

          6. 不得含有直接或者間接慫恿任意、過量使用醫療器械的內容。

          7. 不得含有法律、行政法規規定禁止的其他內容。

          8. 推薦用語:推薦給個人使用的醫療器械,應當標明“請在醫生指導下使用”。

          9. 廣告標識:廣告中應當顯著標明“廣告”字樣,與其他非廣告信息相區分。

          四、廣告發布與監管
          1. 發布要求:醫療器械廣告發布者應當對廣告內容的真實性、合法性負責,并接受相關部門的監管和社會監督。

          2. 監管措施:各級藥品監督管理部門和工商行政管理部門負責對醫療器械廣告的發布進行監督檢查,對違法違規廣告進行查處。

          五、特殊注意事項
          1. 專 業性與科學性:貼片式電子聽診器作為醫療器械,其廣告宣傳必須基于科學事實,不得含有未經科學驗證的信息。

          2. 患者權益保護:廣告內容不得含有侮辱、恐嚇、歧視等不當內容,應尊重患者權益,體現人文關懷。

          ,貼片式電子聽診器產品在醫療器械廣告與宣傳中需嚴格遵守相關法律法規的要求,確保廣告內容的真實性、合法性和科學性,維護市場秩序和消費者權益。


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