在注冊檢驗醫療器械基因擴增儀產品時，抽樣原則與規范是確保檢驗結果準確、可靠的重要環節。以下是根據相關法規、標準和實際操作經驗總結的抽樣原則與規范：

1. 科學性：

2. 抽樣操作、貯運過程應科學合理，不應影響所抽樣品和被拆包裝樣品的質量。

3. 根據產品質量特性分布均勻程度確定樣本量，確保樣本具有代表性。

4. 規范性：

5. 抽樣程序應規范、有序，不應隨意更改。

6. 遵循《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》等法律法規和規范性文件要求。

7. 合法性：

8. 確保抽樣程序符合相關法律法規的規定。

9. 抽樣人員需具備相應的資質和授權，執行抽樣任務時需出示相關證件和文書。

10. 公正性：

11. 在抽樣全過程中，抽樣人員要客觀公正、不徇私情。

12. 遵循隨機原則抽取樣品，避免主觀偏見影響抽樣結果。

13. 靶向性：

14. 堅持問題導向，結合往年抽檢結果和市場需求，針對重點產品和重點環節開展抽檢。

15. 抽取的樣品應能夠真實地反映抽樣時醫療器械的實際質量狀況，及時發現潛在的安全隱患。

1. 制定抽樣實施方案：

2. 根據抽樣要求制定詳細的抽樣實施方案，明確抽樣品種、擬抽查企業范圍、抽樣批次及每批次的抽樣量等。

3. 確定送檢樣品地址、機構及聯絡人，明確抽樣紀律和注意事項。

4. 準備抽樣工具：

5. 準備必要的抽樣工具，如樣品包裝設備（抽樣袋、包裝箱等）、抽樣文書（抽樣記錄及憑證、封簽等）和抽樣設備（移動終端設備、筆記本電腦、便攜式打印機等）。

6. 組成專 業抽樣組：

7. 抽樣組織部門應配備具有醫療器械抽樣專 業能力的抽樣人員成立抽樣組，每組抽樣人員不應少于2名。

8. 抽樣人員應熟悉醫療器械相關知識及相關法律法規，具備較強的溝通能力和分析研判能力。

9. 現場檢查與抽樣：

10. 抽樣人員執行現場抽樣任務時，應向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件，告知被抽樣單位的權利和義務。

11. 對被抽樣單位的資質和有關材料進行核驗，檢查產品是否經注冊批準并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法等。

12. 在確保產品符合抽樣要求的情況下，按照規定的抽樣方法抽取樣品，并索取相關輔材及資料。

13. 樣品包裝與封樣：

14. 抽取樣品后，應按照方案要求對樣品進行包裝，確保樣品在運輸過程中不受損壞。

15. 完整、準確、規范填寫醫療器械抽樣記錄及憑證和樣品封簽，由抽樣人員和被抽樣單位相關人員共同簽字，并加蓋雙方有效印章。

16. 封樣一般分為兩個包裝，一個作為送檢樣品，另一個作為仲裁樣品。封簽必須貼在拆卸的主要位置，具有防拆封的效果。

17. 樣品運輸與保存：

18. 樣品應按要求貯運，確保所抽樣品不破損、不污染、不變質。

19. 抽樣人員完成現場取樣后，應按要求將樣品寄送至承檢機構，并明確告知樣品的貯運要求和方式。

20. 記錄與報告：

21. 對抽樣過程進行詳細記錄，包括抽樣時間、地點、人員、樣品信息、抽樣方法等。

22. 抽樣完成后，及時編寫抽樣報告，總結抽樣情況，提出后續處理建議。

，注冊檢驗醫療器械基因擴增儀產品的抽樣原則與規范涉及多個方面，需要抽樣人員具備專 業知識和嚴謹的工作態度，確保抽樣過程的科學、規范、合法和公正。