申請對象：向加拿大進口的醫療器械，或在加拿大市場銷售醫療器械的企業都需申請MDEL。

豁免情況：I類醫療器械的生產商若通過擁有MDEL的企業在加拿大市場銷售，可無需單獨申請MDEL。

有效期與續期：MDEL沒有標明有效期限，但持有人需每年4月1日前提交當年度審核申請并繳費，以確保MDEL持續有效。若未按時提交，MDEL將被撤銷，銷售活動將被禁止。

費用：新申請辦理和當年度審核申請需繳費，但辦理MEDL變更時可能無需交費。費用可延遲繳納，具體依據申請時間而定。

申請對象：II類、III類和IV類的醫療器械產品制造商必須申請MDL。I類醫療器械豁免此要求。

申請材料：申請MDL需提交包括質量管理體系證書在內的技術文件，自2019年1月1日起，還需提供MDSAP證書。

有效期與續期：MDL需每年更新，生產商需在每年八月份前繳費并提交規定的材料。

安全性：醫療器械必須符合加拿大的電氣安全標準，防止電擊、火災等危險。同時，設備的設計和制造需防止機械故障或破損導致的傷害。

有效性：醫療器械需實現其預期的治療、診斷或監測功能，且性能需穩定可靠。

標簽和說明書：在加拿大銷售的醫療器械必須附有清晰、準確的標簽和說明書，提供足夠的信息以供醫療專 業人員和患者正確使用。標簽和說明書需使用英文和法文兩種官方語言。

提交申請：制造商或進口商需向加拿大衛生部提交注冊申請，包括技術文件、質量管理體系文件、臨床數據（如適用）等。

審核與評估：加拿大衛生部將對申請材料進行技術評審，包括產品安全性、有效性的評估等。審核過程可能包括文件評審、現場檢查、抽樣檢測等環節。

獲得許可：若審核通過，申請人將獲得醫療器械注冊證書和許可證，允許在加拿大市場銷售和使用該器械。

市場監管：加拿大衛生部會對醫療器械制造商的生產場地進行現場檢查，以評估其質量管理體系的有效性和一致性。制造商需定期提交質量管理體系的審計報告。

違規處理：若制造商違反相關法規和標準，可能會面臨警告、罰款、產品召回等處罰措施。