內容：概述企業的質量方針、質量目標、組織結構、職責權限、質量管理體系的范圍和程序要求等。

準備：根據ISO 13485標準和加拿大醫療器械法規的要求，結合企業的實際情況編制。

內容：包括質量管理體系中各個過程的詳細操作步驟和要求，如文件控制程序、記錄控制程序、采購控制程序、生產過程控制程序、不合格品控制程序等。

準備：根據ISO 13485標準的要求，結合企業的實際生產流程和質量控制需求編制。

內容：產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程等。

準備：

產品技術要求：明確產品的性能指標、檢驗方法等。

生產工藝規程：詳細描述產品的生產流程、工藝參數、關鍵控制點等。

作業指導書：為操作人員提供具體的操作指南和注意事項。

檢驗和試驗操作規程：規定產品的檢驗和試驗方法、判定標準等。

內容：包括產品設計開發、物料采購、生產、質量控制以及產品放行等各個環節的數據記錄。

準備：

設計開發記錄：保留設計開發過程中的所有原始資料和輔助記錄，如設計輸入、設計評審、設計驗證和設計確認的記錄。

物料采購記錄：記錄物料的采購來源、質量證明文件、檢驗報告等信息。

生產記錄：記錄生產過程中的關鍵參數、設備狀態、操作人員等信息。

質量控制記錄：包括過程檢驗、成品檢驗、不合格品處理等記錄。

產品放行記錄：記錄產品放行的依據和結果。

風險管理文件：根據ISO 14971標準，對產品進行風險管理，編制風險管理報告。

不良事件報告系統：建立不良事件報告系統，記錄和處理與產品使用相關的不良事件。

內部審核和管理評審文件：定期進行內部審核和管理評審，編制相關文件和記錄。

文件控制：確保文件的編制、審核、批準、發放、使用和更改等過程得到有效控制。

記錄控制：確保記錄的完整、準確、可追溯和易于檢索。

定期評審：定期對質量管理體系文件進行評審，確保其持續有效性和適用性。