明確試驗目的：在進行臨床試驗前，首先需要明確試驗的研究目的，即驗證艾灸儀產品的安全性、有效性或兩者兼而有之。

設計研究方案：根據試驗目的，設計詳細的研究方案，包括試驗類型（如隨機對照試驗、非隨機對照試驗等）、樣本量、觀察指標、統計分析方法等。

制定入選與排除標準：明確受試者的入選和排除標準，以確保病例的同質性和試驗結果的可靠性。

病例招募：按照標準招募足夠數量的受試者，以確保試驗結果的統計學意義。

制定試驗流程：詳細規劃試驗的各個步驟，包括受試者篩選、入組、治療、隨訪、數據收集等。

遵守倫理規范：確保試驗過程符合倫理要求，保護受試者的權益和安全，獲得受試者的知情同意書，并對試驗過程和結果保密。

制定數據收集計劃：明確需要收集的數據類型和收集方式，確保數據的完整性和準確性。

數據分析方法：選擇合適的統計方法進行數據分析，確保結果的準確性和可靠性。

觀察不良反應：在臨床試驗中，密切觀察受試者使用艾灸儀后可能出現的不良反應，包括過敏、燙傷、設備故障等。

安全性評估：根據不良反應的發生率和嚴重程度，評估艾灸儀的安全性。

主要觀察指標：設定主要觀察指標，如治療效果、癥狀改善程度、患者滿意度等，以評估艾灸儀的有效性。

統計分析：對收集到的數據進行統計分析，比較治療組和對照組的差異，評估艾灸儀的治療效果。

注冊審批：按照相關法規和標準的要求，提交產品注冊申請，接受嚴格的審評和審批。

標準遵循：確保艾灸儀產品符合相關國家標準、行業標準或國 際 標 準，如GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等。