市場準入：TGA認證確保了只有經過嚴格審查并獲得認證的醫療器械才能在澳大利亞市場上合法銷售和使用。艾灸儀在獲得TGA認證后，即獲得了在澳大利亞市場的準入資格。

持續合規：TGA進行定期審查和監督，以確保已獲得認證的醫療器械繼續符合相關標準和法規。艾灸儀制造商需要持續監控和維護產品的合規性，確保產品始終符合TGA的要求。

制造商在對已認證的艾灸儀進行任何重大變更時，必須向TGA報告。這些變更可能包括設計、性能、制造過程等方面的改進或調整。TGA將審查并評估這些變更，以確保艾灸儀仍然符合法規要求。

制造商和醫療機構有責任向TGA報告任何與艾灸儀相關的不良事件。這包括不良事件的監測、記錄和報告，以確保及時采取必要的措施來減少風險。

如果存在艾灸儀安全問題，TGA可以要求制造商進行產品召回。這是為了保護患者和使用者的安全，確保危險產品不再流入市場。

一旦艾灸儀獲得TGA注冊，制造商或申請人需要每年提交年度注冊維護報告和相關費用。這些年度報告通常要求提供關于艾灸儀的市場表現、安全性和有效性的信息，以及任何與艾灸儀相關的不良事件或召回情況的報告。

制造商需要維持有效的質量管理體系，以確保艾灸儀的質量和安全性。TGA可能會定期審查和審核質量管理體系，以確保其符合國 際 標 準（如ISO 13485）和澳大利亞的法規要求。

制造商需要定期審查和更新艾灸儀的技術文件，以反映任何變更或改進。技術文件包括設計和制造信息、性能數據、生物相容性、質量管理體系等。這些文件需要保持新和準確，以便TGA的審核和監管。

制造商應與TGA保持密切溝通，及時了解任何法規變化或指導，確保始終符合新的要求。同時，制造商還需要與醫療機構、患者等利益相關方建立合作關系，共同推動艾灸儀的安全、有效使用。

制造商應建立有效的市場表現監測和報告系統，以及不良事件的監測和報告機制。這有助于及時檢測和響應與艾灸儀相關的問題或風險，并向TGA報告。同時，制造商還應關注用戶反饋和市場需求，不斷優化產品設計和性能。