醫療器械監管條例（MDR）：牙科X射線機作為醫療器械，必須遵守MDR的規定。MDR對醫療器械的分類、注冊、認證、上市后監管等方面都有詳細的要求。

輻射保護法規：牙科X射線機在設計和制造時必須確保患者、醫護人員和周圍環境的輻射安全，設備必須符合歐盟的輻射保護法規和標準，以確保輻射劑量在合理范圍內，并不對人體健康造成不必要的風險。

設備技術文件：包括設備的結構設計、用途、材料、操作原理等方面的詳細描述。這些文件應充分描述產品的設計和功能，并能夠證明產品符合相關的歐洲標準和法規。

性能測試報告：提供設備的性能測試結果和測試方法，以證明產品滿足性能要求。

安全性能報告：包括設備的安全性能測試結果、設備的使用說明、警告標志、告知用戶注意事項等，以確保產品在正常使用時不會引發安全問題。

風險評估：制造商必須進行詳細的風險評估，識別并評估潛在的危險和風險，包括與輻射、電氣、機械和化學等相關的問題。風險評估的目的是為了確定產品可能帶來的潛在危險，并采取相應的措施來降低這些風險。

風險控制措施：根據風險評估的結果，制造商需要制定并實施有效的風險控制措施，以確保產品的安全性和可靠性。

符合性聲明：制造商需要撰寫符合性聲明，明確說明產品符合相關的歐洲法規和標準。符合性聲明是CE認證的法定要求之一，需要由制造商或授權代表簽署。

標識和說明文件：牙科X射線機必須附有明確的使用說明書，包括設備的正確使用方法、安全警告、清潔和維護說明等。同時，設備應具有符合標準的性標簽，包括制造商信息、型號號碼、批次號碼等。

售后服務：制造商必須提供有效的售后服務，以確保設備在市場上得到支持和維護。此外，制造商還需要建立設備的追蹤系統，以跟蹤設備的分銷和使用情況，以及在必要時采取措施來解決安全問題。