項目立項后：需求工程師、開發工程師、測試工程師共同參與需求分析，明確軟件的功能、性能、安全等要求。

編寫測試點：根據需求點使用XMIND等工具編寫測試點，確保軟件驗證的全面性和準確性。

需求說明文檔歸檔后：根據需求文檔以及測試點編寫測試用例框架，并逐步完善測試用例。

用例框架與用例完善：確保測試用例覆蓋所有需求點，并考慮邊界條件、異常情況等。

提交軟件驗證計劃和方案：在設計與開發階段，需要提交詳細的軟件驗證計劃和驗證方案，確保驗證活動的有序進行。

建立流程：項目經理建立TA流程，測試負責人建立TE流程，確保測試活動的順利進行。

正式輪次測試：進入正式輪次測試階段，根據輪次測試需求、輪次測試計劃進行測試，并輸出輪次測試報告。

BUG管理與關閉：在測試過程中發現的BUG需要記錄并跟蹤，確保所有BUG都被關閉且沒有新的BUG產生。

當所有BUG都已關閉且沒有新的BUG產生時，測試結束，輸出軟件驗證報告。

軟件驗證報告應詳細記錄測試過程、結果和發現的問題，以及對軟件質量的評估和建議。

在整個軟件驗證流程中，需要確保測試活動的獨立性，避免開發人員對測試結果產生干擾。

對于重要的測試用例，可以進行多次驗證，以確保結果的準確性。

對于發現的問題，需要及時與開發團隊溝通并協調解決。

法規測試：確保軟件符合醫療器械相關的法規要求，如FDA、CE等認證要求。

安全測試：對軟件進行安全性測試，確保產品在使用過程中不會對患者或操作人員造成危害。

生物相容性測試：如果軟件與生物體有直接接觸或影響，需要進行生物相容性測試。