醫療器械肌酸激酶同工酶試劑盒生產企業的質量管理體系建設與持續改進是一個涉及多個方面的復雜過程。以下是針對此過程的詳細分析，結合了相關參考文章的信息：

一、質量管理體系建設

1. 明確質量目標和質量方針：

2. 企業應明確各級機構、各個部門和每一位員工的工作職責，確保質量管理體系的有效運行。

3. 確定并完善公司的質量目標和質量方針，使其能夠體現出企業的質量文化。

4. 調整組織架構：

5. 調整公司的質量功能模塊的組織架構，以適應質量管理體系的需要。

6. 文件控制：

7. 醫療器械公司應對相關文件、資料進行控制，確保各工作場所使用的文件為有效版本。

8. 文件應分為三個等級，并明確過程負責人、過程類型和過程績效，如文件發放率、文件回收率等。

9. 過程控制：

10. 加強生產過程中質量作業流程化管理，確保每一個生產環節都符合質量標準。

11. 監督管理工作：

12. 加強質 量 保 證的監督管理工作，健全質 量 保 證體系，確保產品質量符合相關法規和標準。

二、持續改進

1. 運行維護管理：

2. 加強對質量管理體系的運行維護管理工作，優化質量管理體系的評估體系。

3. 對質量管理體系的運行效果進行實時監督，確保體系的有效性和適應性。

4. 持續改進策略：

5. 根據質量管理體系的運行情況和市場需求，制定持續改進策略。

6. 鼓勵員工提出改進意見和建議，積極參與質量管理體系的持續改進過程。

7. 應對不符合項：

8. 對于質量管理體系運行過程中出現的不符合項，應及時進行分析和整改。

9. 制定整改措施并明確責任人、時間表等，確保不符合項得到及時有效的解決。

10. 借鑒成功案例：

11. 借鑒其他成功醫療器械公司在質量管理體系建設與持續改進方面的經驗和做法。

12. 參加相關培訓、研討會等活動，提高企業對質量管理體系建設和持續改進的認識和能力。

13. 引入先進技術和管理方法：

14. 引入先進的生產技術和管理方法，提高產品質量和生產效率。

15. 利用信息化手段加強質量管理體系的信息化建設，提高管理效率和準確性。

醫療器械肌酸激酶同工酶試劑盒生產企業的質量管理體系建設與持續改進是一個持續不斷的過程。企業需要明確質量目標和質量方針、調整組織架構、加強文件控制、過程控制和監督管理工作等方面的建設；同時需要制定持續改進策略、應對不符合項、借鑒成功案例、引入先進技術和管理方法等方面的措施來確保質量管理體系的持續改進和優化。