阿聯酋的醫療器械法規監管基礎主要建立于2019年的聯邦法律第八條和相關的指南。

醫療器械和體外診斷醫療器械的監管主要由阿聯酋衛生局（MOHAP）下的藥品管控部門負責。

進口企業（收貨單位）需具備以下資質：

國家食品藥品監督管理總局頒發的《進口醫療器械注冊證》/《醫療器械注冊登記證》/《醫療器械經營許可證》。

營業執照（經營范圍需包含銷售該類醫療器械的許可）。

進出口權，即對外貿易經營者備案登記。

進口的醫療器械應當是已注冊或已備案的醫療器械，并符合《醫療器械監督管理條例》的相關規定。

醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，需經國務院藥品監督管理部門或授權的省、自治區、直轄市人民政府批準。

禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

在阿聯酋進行醫療器械注冊前，需尋找和指派一個當地代表（Agent），作為制造商與當局MOHAP的溝通橋梁。

當地代表需持有有效的倉庫許可證（Medical Warehouse License），并通過當局的備案授權。

提交詳細的注冊申請材料，包括產品技術規格、性能指標、臨床試驗報告（如適用）、使用說明書等。

可能采用國 際  標 準組織（ISO）和其他國際組織發布的技術標準作為認證的參考依據。

申請人需建立并實施適當的質量管理體系，如ISO 13485質量管理體系標準。

醫療器械必須符合相關的安全性和有效性要求，以保障用戶的健康和安全。

對于某些類型的醫療器械，可能需要進行臨床試驗，并提交試驗結果作為認證申請的一部分。

標簽必須清晰、易讀，使用阿拉伯語或英語進行標注，或兩者并列。

標簽上應包含產品的名稱、型號、規格、批號、生產日期和有效期等基本信息。

說明書應清晰明了地描述產品的特性、性能、用途、使用方法、存儲條件等信息。

包裝應符合衛生、安全和保護產品完整性的要求。

進口時需提供完整的進口報關資料，包括提/運單、商業發票、裝箱單、采 購合同等。

部分設備可能需要辦理自動進口許可證或其他特殊單證。