泰國醫療器械認證機構對紅外光疚治療儀（或其他醫療器械）的現場審核標準通常涵蓋多個方面，以確保產品的安全性、有效性和合規性。以下是根據參考文章和相關信息整理的現場審核標準，以分點表示和歸納的形式呈現：

一、質量管理體系

1. ISO 13485認證：生產企業需要實施符合國 際 標 準的質量管理體系，如ISO 13485。審核人員將檢查企業是否具備相應的質量管理體系認證證書，并驗證其有效性。

2. 質量管理體系文件：審核人員將審查企業的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等，以確保文件的完整性、準確性和適用性。

二、技術文件

1. 產品規格和設計圖紙：審核人員將檢查產品規格和設計圖紙，以了解產品的設計原理、結構、功能等。

2. 性能測試報告：企業需要提供紅外光疚治療儀的性能測試報告，包括電氣安全測試、輻射安全測試、性能評估和測試等。審核人員將評估測試報告的有效性和可靠性。

三、生產過程

1. 生產設施和設備：審核人員將檢查企業的生產設施和設備，確保其符合醫療器械生產的相關要求，并能夠支持產品的正常生產。

2. 生產流程和控制：審核人員將了解企業的生產流程和控制措施，包括原材料采購、生產過程控制、產品檢驗等，以確保產品的一致性和穩定性。

四、臨床數據（如果適用）

1. 臨床試驗數據：對于需要臨床數據的醫療器械，審核人員將評估臨床試驗數據的有效性和可靠性，以確保產品的臨床安全性和有效性。

五、標簽、說明書和包裝

1. 產品標簽：審核人員將檢查產品標簽，確保其符合泰國的標識和語言要求，并包含必要的產品信息。

2. 使用說明書：企業需要提供符合泰國法規的使用說明書，審核人員將檢查其準確性和合規性。

3. 包裝：產品的包裝應符合泰國的相關法規和標準，審核人員將檢查其完整性和適用性。

六、安全性和性能評估

1. 風險評估：對于高風險產品，審核人員可能會進行風險評估，以確保產品在正常使用情況下的安全性和性能。

2. 性能評估：審核人員將評估產品的性能，包括像質評估、輻射輸出和劑量控制、重復性和穩定性等方面。

七、法規符合性

1. 法規和標準符合性：審核人員將核實產品是否符合泰國的醫療器械法規和相關標準的要求。

需要注意的是，以上審核標準僅為一般性指導，具體的審核標準可能會因產品類型、風險等級和法規要求而有所不同。在準備申請之前，建議與泰國醫療器械認證機構或當地授權代理進行詳細咨詢，以了解具體的審核標準和要求，并確保進行相應的準備和配合。