呼氣分析儀產品合規性審查的要點與流程可以清晰歸納如下：

1. 技術可行性：

2. 確保呼氣分析儀在技術上滿足準確度、穩定性、可靠性等方面的要求。

3. 產品的技術水平需達到相關法規和標準的要求，否則可能導致注冊審批受阻。

4. 臨床試驗：

5. 呼氣分析儀在注冊審批前，需進行必要的人體試驗和臨床評估，以驗證產品的安全性和有效性。

6. 臨床試驗的設計、實施和結果需符合相關法規和指導原則的要求，確保科學性和可靠性。

7. 法規符合性：

8. 呼氣分析儀產品需符合國家及國際醫療器械相關法規和標準的要求。

9. 在產品研發、生產、銷售等過程中，確保產品符合相關法規和標準的規定。

10. 質量管理體系：

11. 建立并實施完善的質量管理體系，確保呼氣分析儀產品的設計、生產、檢驗等過程符合法規要求。

12. 加強對供應商的管理和評估，確保原材料和零部件的質量符合要求。

13. 產品說明書與標簽：

14. 呼氣分析儀產品應有中文說明書和標簽，內容需符合相關法規和標準的要求。

15. 說明書和標簽應清晰、準確地標明產品名稱、型號、規格、生產日期、使用期限、適用范圍、禁忌、注意事項等信息。

1. 確定產品分類：

2. 根據相關法規和標準，確定呼氣分析儀產品的分類（如I類、II類、III類）。

3. 不同類別的產品將有不同的監管要求和申請流程。

4. 準備申請文件：

5. 根據產品分類和法規要求，準備完整的申請文件。

6. 申請文件通常包括產品描述、性能數據、臨床驗證結果、風險評估、相似產品比較分析等。

7. 提交注冊申請：

8. 將申請文件提交給國家藥品監督管理部門（如國家藥品監督管理局或其省級分支機構）。

9. 提交申請時需確保申請材料的真實、準確、完整。

10. 注冊審查：

11. 國家藥品監督管理部門將對申請材料進行技術評估和行政審查。

12. 審查內容包括但不限于產品的技術可行性、臨床試驗結果、法規符合性等。

13. 頒發注冊證：

14. 如果審查通過，國家藥品監督管理部門將頒發醫療器械注冊證。

15. 產品獲得注冊證后，即可上市銷售。

16. 持續監管：

17. 產品上市后，國家藥品監督管理部門將進行持續監管，確保產品的質量和安全。

18. 企業需配合監管部門的檢查和監督，及時報告不良事件和產品質量問題。

通過以上合規性審查要點和流程的實施，呼氣分析儀產品企業可以確保產品的合規性和安全性，滿足市場和監管的要求。