醫療器械行業對動態心電記錄儀產品的質量與可靠性評估標準

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發布時間： 2024-05-30 09:09 更新時間： 2025-01-10 09:00

醫療器械行業對動態心電記錄儀產品的質量與可靠性評估標準主要包括以下幾個方面：

一、性能要求

心電功能
輸入動態范圍：對于疊加了特定直流偏置電壓、以特定速率變化的差模電壓，系統應具備響應和顯示的能力。例如，對于疊加了300mV直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰-谷值）的差模電壓，系統應能響應并顯示。
輸入阻抗：對于所有的通道，在規定測試頻率下輸入阻抗應高于10MΩ。
共模抑制：共模抑制比應不小于60dB。
增益精確度：在所有可能增益設置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，大振幅誤差為10%。
增益穩定性：設備通電1min后，增益變化在24h內不能超過3%（在穩定的環境條件下）。
系統噪聲：系統噪聲在任意10s內不超過50μV。
道間干擾：設備任一通道都不應產生一個致使其他任何通道出現等效于輸入0.2mV（峰-谷值）以上輸出的串擾。
頻率響應：在特定頻率范圍內的頻率響應應符合規定要求，如0.5Hz～40Hz范圍內。
小檢測信號：當設定特定走速和增益時，系統應能夠產生一個明顯可見的偏轉，以檢測微弱的心電信號。
計時準確性：24h內的總誤差應不超過30s。

二、外觀與結構

動態心電采集器外表應完整、標記應清晰可見、邊緣應整齊，無破損、臟污等缺陷。

塑料件應無氣泡、開裂、變形以及灌注物溢出現象。

面板應無涂覆層脫落、銹蝕，面板上文字和標識清晰可見。

控制和調節機構應靈活可靠，緊固部位應無松動。

三、軟件要求

軟件應符合相關軟件產品質量要求與評價標準，如GB/T 25000.51-2016《軟件工程軟件產品質量要求與評價 (SQuaRE)商業現貨(COTS)軟件產品的質量要求和測試細則》。

軟件應能處理心電數據，如顯示動態心電圖機采集的心電波形、計算患者心率等。

數據接口應支持讀取并解析指定的數據存儲格式（如MicroSD卡中的心電數據）。

應具有適當的用戶訪問控制和版權保護措施。

四、臨床評價

臨床評價資料應包括產品技術要求、試驗方案、試驗數據記錄表、數據分析報告、倫理審查文件和受試者知情同意書等。